企業(yè)基本信息

企業(yè)名稱： 北京正方奇咨詢有限公司

成立時間： 2024年

總部所在地： 北京市豐臺區(qū)

企業(yè)定位： 醫(yī)療器械法規(guī)咨詢與質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù)機(jī)構(gòu)

主營業(yè)務(wù)：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)輔導(dǎo)

GMP體系整改輔導(dǎo)

醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)咨詢

法規(guī)體系導(dǎo)入與輔導(dǎo)



企業(yè)簡介
北京正方奇咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品注冊領(lǐng)域的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。

公司以“讓器械企業(yè)沒有難做的法規(guī)”為服務(wù)理念，致力于幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決質(zhì)量體系建設(shè)困難、產(chǎn)品注冊復(fù)雜、審核風(fēng)險高、法規(guī)理解不足等問題，通過系統(tǒng)化、實(shí)戰(zhàn)化、模型化的方法，為企業(yè)建立可落地、可執(zhí)行、可持續(xù)運(yùn)行的法規(guī)與質(zhì)量管理體系。

與傳統(tǒng)咨詢機(jī)構(gòu)側(cè)重文件交付不同，正方奇關(guān)注體系運(yùn)行效果、審核、生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性以及企業(yè)長期合規(guī)能力建設(shè)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“通過審核”到“持續(xù)合規(guī)經(jīng)營”的轉(zhuǎn)變。

服務(wù)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢輔導(dǎo)
依據(jù)：

GB/T 42061-2022

ISO 13485:2016

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）



為企業(yè)提供：

質(zhì)量體系策劃

體系文件建立

記錄體系設(shè)計

現(xiàn)場布局優(yōu)化

內(nèi)部審核輔導(dǎo)

管理評審輔導(dǎo)

模擬審核服務(wù)

整改提升服務(wù)



醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢
服務(wù)內(nèi)容包括：

注冊路徑分析

產(chǎn)品分類指導(dǎo)

注冊資料策劃

臨床評價路徑分析

注冊申報輔導(dǎo)

發(fā)補(bǔ)整改支持

注冊全過程項(xiàng)目管理





醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)輔導(dǎo)
服務(wù)內(nèi)容包括：

注冊檢驗(yàn)規(guī)劃

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)

技術(shù)要求梳理

檢料準(zhǔn)備

檢驗(yàn)報告審核

整改問題分析



法規(guī)合規(guī)咨詢
服務(wù)內(nèi)容包括：

法規(guī)差距分析

合規(guī)風(fēng)險評估

飛行檢查整改

GMP整改提升

法規(guī)導(dǎo)入



服務(wù)產(chǎn)品類型
正方奇服務(wù)經(jīng)驗(yàn)覆蓋多個醫(yī)療器械領(lǐng)域：

有源醫(yī)療器械
包括電子設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、設(shè)備等。

無菌醫(yī)療器械
包括無菌耗材、一次性使用產(chǎn)品等。

軟件醫(yī)療器械
包括立軟件、人工智能輔助軟件等。

IVD體外診斷產(chǎn)品
包括試劑及相關(guān)設(shè)備。

植入類醫(yī)療器械
包括長期植入和短期植入產(chǎn)品。

義齒及口腔類醫(yī)療器械
包括定制式義齒及相關(guān)產(chǎn)品。

服務(wù)法規(guī)體系
中國法規(guī)體系
NMPA法規(guī)體系

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

醫(yī)療器械注冊管理辦法

國外法規(guī)體系
ISO 13485

歐盟CE/MDR

MDSAP

東南亞部分國家醫(yī)療器械法規(guī)



企業(yè)優(yōu)勢
項(xiàng)目管理驅(qū)動
采用項(xiàng)目管理方法推進(jìn)體系建設(shè)、產(chǎn)品注冊及檢驗(yàn)工作，明確任務(wù)、資源、時間及責(zé)任，提高項(xiàng)目成功率。

注重體系落地
不僅提供文件，關(guān)注體系運(yùn)行、人員執(zhí)行和現(xiàn)場符合性。

多品類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
覆蓋有源、無菌、軟件、IVD、植入類等多個產(chǎn)品領(lǐng)域。

全流程服務(wù)能力
覆蓋體系建設(shè)、注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、審核整改等全生命周期服務(wù)。

風(fēng)險控制導(dǎo)向
通過策劃、執(zhí)行、審核、糾正閉環(huán)管理模式，降低企業(yè)合規(guī)風(fēng)險。

典型服務(wù)案例
三類有源醫(yī)療器械項(xiàng)目
為企業(yè)提供：

GMP體系建設(shè)

產(chǎn)品注冊規(guī)劃

注冊檢驗(yàn)輔導(dǎo)

審核模擬與整改

幫助企業(yè)完成產(chǎn)品注冊和體系建設(shè)。

無菌醫(yī)療器械整改項(xiàng)目
幫助企業(yè)：

優(yōu)化無菌車間現(xiàn)場

重構(gòu)文件體系

建立風(fēng)險控制機(jī)制

順利完成整改并通過審核。

軟件醫(yī)療器械體系建設(shè)項(xiàng)目
幫助企業(yè)：

建立軟件生命周期管理體系

完善風(fēng)險管理機(jī)制

建立配置管理規(guī)范

提升軟件產(chǎn)品合規(guī)能力。

企業(yè)使命
幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立真正可落地、可執(zhí)行、可持續(xù)運(yùn)行的法規(guī)與質(zhì)量管理體系。

企業(yè)愿景
讓醫(yī)療器械企業(yè)沒有難做的法規(guī)。

企業(yè)口號
讓醫(yī)療器械企業(yè)沒有難做的法規(guī)。