
本品為2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品計算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。 【性狀】本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末。 本品在或中溶解,在水或乙醇中微溶。 熔點 本品的熔點(通則 0612)為125~129℃。 吸收系數 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12%的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401),在317nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為352~378。 【鑒別】(1)取本品約0.1g,置中,小火加熱熔融,即發生有性的氣體,能使試液潤濕的濾紙變成黑色。 (2)取本品約0.1g,加溶液(3→100)5ml使溶解,加試液2ml,即產生黃色沉淀。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 665圖)一致。 【檢查】溶液的顏色 取本品約0.50g,加溶液(4.5→l00)10ml,振搖使溶解,如顯色,與黃綠色4號標準比色液(通則 0901法)比較,不得更深。 有關物質 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照液相色譜法(通則 0512)試驗,用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L二溶液(用調節pH值至3.5)-(80:20)為流動相;檢測波長為310nm。理論板數按峰計算不低于2000,峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。 干燥失重 取本品,置干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則 0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821*二法),含重金屬不得過百萬分之二十(供口服用)或百萬分之十(供注射用)。 【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加醋酐10ml,微熱使溶解,放冷,加孔雀綠指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于24.73mg的C8H13N3O4S。 【類別】抗厭氧菌、抗滴蟲藥。 【貯藏】遮光,密封保存。 【制劑】(1)片 (2)陰道片 (3)陰道泡騰片 (4)含片 (5)栓 (6) (7)葡萄糖注射液 (8)注射液
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