醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

FDA-QSR820驗廠

美國的醫療器械法規體系

美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820.

QSR820

 --又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；

 --QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規，是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說的FDA醫療器械QSR820驗廠

 --符合性檢查：無論誰（FDA，或第三方機構）對工廠實施檢查，都只是一個（針對相關法規的）符合性檢查，不頒發任何證書，不屬于認證活動。



誰應該遵守QSR820？

 21QSR820.1規定：所有在美國和波多黎哥境內的，或有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業，必須按QSR820的要求建立質量體系，企業可根據實際情況，滿足QSR中與本企業制造活動相關的條款。

QSR820不適用

 --不適用于醫療器械零件生產商，但鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導；

--不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。

誰負責驗廠

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業進行工廠檢查。

驗廠抽查原則

--根據法律規定，對未豁免QSR 820的產品的生產企業，進行例行檢查；（大多數情況）

--II類器械或有510(K)注冊的器械的企業，容易被抽到；

--為國外大公司做OEM的企業；

--產品在美國市場發生質量事故的企業。

檢查頻率及費用

       美國境內企業：一般每兩年檢查一次；

       美國境外企業：不定期檢查；

       所有檢查費用由FDA承擔。

第三方機構代為審查

       在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺企業），FDA也授權第三方機構進行工廠檢查，委托企業需支付相應費用。這種委托第三方的檢查只是個別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業，FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。

驗廠指南

       QSIT（質量體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊，詳細說明FDA審核員的檢查方法、關注點。




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