
中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間、診斷試劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。用于無菌藥品生產的HVAC系統成本很高,占了整個設施成本的相當大部分,HVAC系統建設成本的變化范圍非常大,取決于設計過程中所作的一些決策的影響,影響HVAC成本的主要因素如下:無菌生產區域的規模、考慮并確定工廠的備用策略、簡捷明了的設計。HVAC系統設計將直接影響到生產設施的運行費用,特別是那些需要24小時不間斷運行的場合,設計師必須在設計過程中考慮以下幾個影響因素:
●最佳換氣次數 ;
●符合設施操作特性要求的最佳自凈周期;
●最佳壓差;
●合理配置空氣過濾器 ,以便延長HEPA過濾器使用期限;
●盡量在設計中采用同一規格的HEPA過濾器,以便減少備品備件總量;
●便于維護和測試 ;
●在沒有交叉污染的前提下,盡量利用回風或熱能回收;
●良好的工藝/設備的確認以及設施的調試,符合良好工程實踐規范要求。
污染可能來自于設施內部和外部的微粒、微生物、熱源等。無菌生產中的污染源主要來自于:HVAC系統;工藝過程及其操作;操作人員(通常情況下這是最大的
污染源);設備或器具帶入;原料帶人;鄰近的低受控區域。假如提供的設計是合適的,那么HVAC系統將可減少微粒的污染,但并不表示無菌區的微生物污染物可以消除;工藝過程的污染則主要來自于無菌區域內設備的操作運行,例如分裝操作可能產生大量的微粒,在這種情況下,重要的是了解這種操作過程,識別可能產生的問題,并且隔離這種操作過程;可能意味著區域的分隔,仔細設計的空氣流向,壓差的建立,或采用屏障隔離系統,以最大程度降低對產品的風險。更重要的是操作人員所產生的微粒大多是微生物,因此人員的監控程序必須與無菌工藝的評估一起作為一個整體來一起考慮。除HVAC設計之外,還必須保證無菌區所使用的衣服不會脫落顆粒物、材質符合要求(無菌生產區的衣服必須滅菌),對員工及其更衣程序進行良好的培訓。
由于室外空氣中微粒濃度隨地點而不同,相應的決定了生產區HVAC系統的空氣過濾配置方案,由此任何能降低HVAC新風系統微粒負荷的措施,也將同時降低系統建設成本和運行成本,也即降低了生命-周期成本。在設計中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到HVAC系統的動態風量平衡,降低過濾器負載的措施有:
●在沒有交叉污染風險的前提下,盡量利用生產區的回風;
●根據微粒情況仔細選擇相應的過濾器;
●關注新風人口位置;
●設施的地理位置。
當生產停止并且人員離開生產區域時,潔凈區將開始恢復自凈,房間將從“動態”變到“靜態”,理論上房間將恢復到送風潔凈狀態,由于衣服上可能殘留有較臟的 污染物,更換衣服的速度過快將造成自凈時間呈指數型狀態,由此將延長達到靜態的時間。自凈時間是評估一個特定潔凈室整體性能的重要指標,如果定期測量,會發現自凈時間的任何重大變動都預示者潔凈室潛在問題的存在。
為防止通過壓差氣流導致污染物或溶劑蒸汽進入生產潔凈車間,如果對多產品同時進行處理時,可采用各生產區的直流式系統或專用空氣處理系統,或采用HEPA過 濾器處理回風;可以在各潔凈車間的回風管道中設一個遙控電動閥或自動風閥,以設定所需壓差,對于簡易設施,只需利用手動風閥即可實現平衡;如果使用手控/遙 控風閥,則風閥控制裝置應由專門人員操作,相關各潔凈車間設置一個壓差計,以便于實現監測;如果存在交叉污染問題,則建議采用氣流方向或壓差監測與報警(適用于分級區域 );建議D級操作區采用低位回風;如果送風過濾器安裝位置過高,那么空氣到達關鍵區之前,氣流流型會變差,開放式5級區域應保持小面積,并 使HEPA過濾器盡可能靠近關鍵位置。
在輔助生產區,若不涉及溶劑的處理,則空氣系統可采用帶有最小新風比,并維持室內壓力的再循環形式;應考慮HEPA過濾,防止交叉污染,同時限制暴露于再循環系統的人員;直流風系統不要求為控制交叉污染而在排風系統中采用HEPA過濾,不建議將生產區的循環回風作為非生產區的送風;生產的空氣處理系統常采用末端定風量再加熱器,用以恒定各生產房間的送風量和控制房間溫度;送風機應配有可調風閥,葉片或可調的速度控制器(如變頻控制),使所設定的風量不因系統中過濾器壓降的增大而變化;根據風險評估確定風機的備用率的必要性,應根據情況考慮使用備用電源系統,使風機在局部斷電情況下仍能維持設計壓差;100%全新風AHU 機組易發生預熱盤管被凍結的情形,采用可變水溫定流量預熱盤管或AHU內帶旁通風閥的蒸汽盤管可有助于降低被凍結的風險,預熱器采用丙二醇溶液也可以防止凍結;應考慮為監測系統提供備用電源,以了解關鍵參數在斷電過程中是否受到影響;建議采用檢修門,以供維修或檢測需要,至少要在AHU主要空氣處理組件和管道內傳感器位置上設置。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
空調預處理設備的規格應能滿足所要求的室外新風量;由于內部潛熱負荷(比如清潔工作)增加而導致設定的濕度值的偏離在允許范圍內; 在室內顯熱量較低或 室外空氣占總風量較大比例情況下,預處理空氣可以為空間提供全部冷量,這種配置可有較低的投資和運行費,但有可能導致受控空間內溫度變化,只有在充分了解工藝流程、系統及環境情況下才可采用這種配置。在使用多個再循環機組情況下,中央預處理系統可為所有AHU提供新風;可為再循環AHU配置顯熱干冷卻盤管,盤管只有少量排數、壓降小,且無需集水盤,或者也可在再在循環機組中安裝排數較多的盤管和集水盤,以確保靈活性,并能使系統較快地從偏離狀態回復到原來的值定值;建議預處理后的空氣送至再循環空氣的入口,以確保合適的混合和溫度控制、便于系統平衡和壓力平衡,不過在再循環機組的下游側混合空氣也是可以的。優點:避免因對全部再循環空氣的再冷卻、再加熱或除濕而造成的浪費;由于不需要集水盤,可使用排數較少的冷卻盤管和較小的除濕器(如需要),降低了設備費;由于冷盤管的壓降小,降低了能耗成本;對大多數需處理的濕量為外部因素時才有效。
中凈環球凈化(/jinghuagongcheng.html)可提供潔凈車間、凈化車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務,技術專業、經驗豐富、價格實惠。
深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售,并提供化配套服務的高科技企業,公司始終秉承“以人才為基礎,讓科技服務于客戶,為社會發展做貢獻”經營理念,全心全意的為客戶設計產品,提供滿意的服務。公司自成立以來,憑借自主創新的精神,開拓進取的科學管理,立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。(提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工)
中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心,在ISO9001國際質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有:風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創國際”的企業目標,倡導“務實、認真、敬業、創新”的,致力于高新技術產品的研發和生產,提供的產品與服務,凈化世界各地生產者的生產環境,不斷提升公司的利潤與價值,促進員工、股東與社會的共同繁榮。