化妝品生產(chǎn)車間潔凈度檢測

一 化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
根據(jù)規(guī)范要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要進行潔凈級別的檢測及生產(chǎn)用水的檢測。
化妝品實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。
化妝品廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等），每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。
生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質量**要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；
易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。
生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。

二 檢測標準依據(jù)
化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB/T 16292-2010 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
2010版《中國藥典》純化水檢測標準

三　檢測指標
1、常規(guī)指標：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；
2、其它指標：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、密閉性、有害物質（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧濃度等；
測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。
3、純化水檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

四 檢測周期
2010版GMP：A、B、C、D級每12個月一次；
國標即ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，每6個月一次；
國標即ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內部質量管控等。 更多相關信息歡迎來電咨詢！
GMP藥品保健品食品化妝品潔凈檢測服務

一 GMP的分級：
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

二　測試項目：
常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度
其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）
有害物質：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

三 測試周期：
2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。
國標即ISO 14644 1-5百級，每6個月一次；
國標即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。
測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。

四 測試方法：
GB/T16292-2010潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2010潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T16294-2010潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

五 標準依據(jù)：
GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)
GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范
GB50457-2008工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
ISO14644-1空氣潔凈度分級

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YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測服務

一 無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質量管理的基本要求
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質量和預期用途的要求，較大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以**醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

二 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求
100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；
10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于100級的涉及非較終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。
　　與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內生產(chǎn)。
　　對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產(chǎn)。
　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內。

三 無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求
1溫度和濕度要求：
溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。
2換氣次數(shù)要求：
10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。
3靜壓差要求：
不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa
潔凈室與室外大氣≥10Pa

四 檢測項目
塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差。

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GB50687食品工業(yè)潔凈用房驗收檢測服務

一 食品工業(yè)潔凈用房
有衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所；不能較終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品灌封、成型場所，產(chǎn)品較終滅菌后的暴露環(huán)境；內包裝材料準備室和內包裝室以及為食品生產(chǎn)、改進食品特性或保存性的加工處理場所和檢驗室等。

二 食品工業(yè)潔凈用房的分級
Ⅰ級（靜態(tài)ISO 5級國標百級，動態(tài)ISO 6級國標千級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；
Ⅱ級（靜態(tài)ISO 7級國標萬級，動態(tài)ISO 8級國標十萬級）：Ⅰ級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于Ⅰ級的涉及非較終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
Ⅲ級（靜態(tài)ISO 8級國標十萬級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
Ⅳ級（靜態(tài)ISO 9級國標**）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

三 食品工業(yè)潔凈用房的環(huán)境參數(shù)要求
1溫度和濕度要求：
Ⅰ級、Ⅱ級溫度應為20℃-25℃，相對濕度應為30%-65%；
Ⅲ級、Ⅳ級溫度應為18℃-26℃，相對濕度應為30%-70%。
2照度要求：
（1）檢驗場所工作面混合照明的較低照度不應低于500lx，加工場所工作面一般照明的較低照度不應低于200lx。
（2）輔助工作室、走廊、緩沖室、人員凈化和物料凈化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
3噪聲要求：
Ⅰ級潔凈用房的噪聲級（靜態(tài)）不應大于65dB(A)，其他等級潔凈用房噪聲級（靜態(tài)）不應大于60dB(A)。
4靜態(tài)時換氣次數(shù)要求：
Ⅱ級不小于20次/h；Ⅲ級不小于15次/h；Ⅳ級不小于10次/h。
5靜壓差要求：
有可關閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關閉的洞口時，洞口氣流宜保持從潔凈等級高的一側經(jīng)孔洞壓向潔凈等級低的一側或按工藝要求的定向氣流，洞口氣流平均風速不應小于0.2m/s。停止生產(chǎn)時洞口宜有封閉的措施。有內部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

四 檢測項目
常規(guī)檢測指標：換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度。
其它檢測指標：高效過濾器檢漏、定向氣流、I級工作區(qū)截面風速、新風量、開放的洞口風速、自凈時間、甲醛。
　
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GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范驗收檢測服務

一 電子工業(yè)潔凈廠房
隨著科學技術的發(fā)展，電子產(chǎn)品生產(chǎn)日新月異，以微電子產(chǎn)品為代表的各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)技術發(fā)展迅速?，F(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、高純度、高質量和高可靠性，以人們熟悉的手機、筆記本電腦為例，它所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控環(huán)境條件下進行操作，其中以集成電路生產(chǎn)過程對受控環(huán)境的要求尤為嚴格。
電子產(chǎn)品的種類繁多，隨著微型化、精密化、高純度、高質量和高可靠的電子產(chǎn)品品種的增加，需要在空氣懸浮粒子受控環(huán)境中進行全過程生產(chǎn)或部分生產(chǎn)的電子產(chǎn)品主要有:半導體材料及其器件生產(chǎn)、集成電路生產(chǎn)、化合物半導體生產(chǎn)、光電子生產(chǎn)、薄膜晶體管液晶顯示器TFT-LCD生產(chǎn)，微硬盤驅動器HDD生產(chǎn)、等離子顯示器PDP生產(chǎn)、磁頭和磁帶生產(chǎn)、光導纖維生產(chǎn)、印刷電路板、芯片制造、封裝等。
電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設計應根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質量有害的雜質，同時還應提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數(shù)要求。
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等性能測試和認證應符合GB 50472電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范附錄D的要求。

二 電子工業(yè)潔凈廠房的分級按國家標準GB 50073 潔凈廠房設計規(guī)范等同**標準ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環(huán)境
5級（百級）、6級（千級）、7級（萬級）、8級（十萬級）、8.5級（三十萬級）

三 電子工業(yè)潔凈廠房的檢測項目
基本測試指標：空氣潔凈度等級測定、靜壓差、風速或風量；
選測指標：過濾器泄漏、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、微振、自凈時間、密閉性等。

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GB 50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

一 生物安全實驗室
規(guī)范生物安全實驗室設計、施工和驗收，適用于新建、改建和擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收。

二 生物安全實驗室的分級
生物安全實驗室分四級：微生物生物安全實驗室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應級別的實驗室；動物生物安全實驗室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應級別的實驗室。
一級：低個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子；
二級：中等個體危害，有限群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害。有有效的預防和**措施；
三級：高個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防和**措施；
四級：高個體危害，高群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預防和**措施；

分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室。b1類生物安全實驗室指可有效利用安全隔離裝置進行操作的實驗室；b2類生物安全實驗室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實驗室。

三 檢測指標
三級和四級生物安全實驗室工程靜態(tài)檢測的必測項目：送風高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內送風量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。
生物安全柜、動物隔離設備等的現(xiàn)場檢測項目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風量、箱體靜壓差、箱體嚴密性、手套口風速

　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
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湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，并于2018年通過湖北省質量技術監(jiān)督局CMA認證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
公司順應生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質量控制的迫切需求，在省市各級質量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預防控制中心等監(jiān)管部門的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗豐富、設備精良的技術團隊，致力于為廣大生物技術研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新**區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務范圍廣，服務響應時間三小時內覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實驗室，百級生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設備用于微生物分析實驗?，F(xiàn)場檢測設備均采用進口ATI、TSI品牌及國內品牌，擁有激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設備，所有設備通過校準合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測需求。
高素質、高學歷、高技能是公司技術團隊建設基本配置標準。團隊低學歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測、應用化學等專業(yè)，**技術人員人均從事檢測行業(yè)十年以上，均擁有國內外檢驗認證機構工作履歷，技術經(jīng)驗豐富，服務意識出眾。
　　誠信、務實、開拓、進取，我們將好的檢測服務帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！