SOP模式與作用

模式：

1、明確職責(zé)明確職責(zé)：包括負(fù)責(zé)者、制定者、審定者、批準(zhǔn)者。

2、格式每頁(yè)SOP頁(yè)眉處注明“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”字樣； 制定SOP單位全稱(chēng)； 反映該份SOP屬性的編碼、總頁(yè)數(shù)、所在頁(yè)碼； 準(zhǔn)確反映該項(xiàng)目SOP業(yè)務(wù)的具體題目； 反映該項(xiàng)SOP主題的關(guān)鍵詞，以利計(jì)算機(jī)檢索； 簡(jiǎn)述該份SOP的目的、背景知識(shí)和原理等； 主體內(nèi)容：具體內(nèi)容簡(jiǎn)單明確，可操作性強(qiáng)，以能使具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和受過(guò)培訓(xùn)的工作人員理解和掌握為原則； 列出制定該份SOP的主要參考文獻(xiàn)； 每份SOP的腳注處有負(fù)責(zé)者、制定者、審定者、批準(zhǔn)者的簽名和簽署日期； 標(biāo)明該份SOP的生效日期。

作用：

⒈ 將企業(yè)積累下來(lái)的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)，gmp潔凈車(chē)間，記錄在標(biāo)準(zhǔn)文件中，以免因技術(shù)人員的流動(dòng)而使技術(shù)流失；

⒉ 使操作人員經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)，gmp制藥工廠(chǎng)設(shè)計(jì)，快速掌握較為先進(jìn)合理的操作技術(shù)；

⒊ 根據(jù)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，易于追查不良品產(chǎn)生之原因；

⒋ 樹(shù)立良好的生產(chǎn)形象，取得客戶(hù)信賴(lài)與滿(mǎn)意;

⒌ 是貫徹ISO精神核心（說(shuō)，gmp培訓(xùn)，寫(xiě)，gmp，做一致)之具體體現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理規(guī)范化、生產(chǎn)流程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化、簡(jiǎn)單化;⒍是企業(yè)最基本﹑最l有效的管理工具和技術(shù)數(shù)據(jù)。

GEP工程質(zhì)量管理

項(xiàng)目管理

GEP工程質(zhì)量管理——項(xiàng)目建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)：

>項(xiàng)目管理和項(xiàng)目實(shí)施總體方案；

>項(xiàng)目URS（用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)）；

>項(xiàng)目投資預(yù)算及資金計(jì)劃；

>項(xiàng)目施工技術(shù)方案；

>項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃；

>項(xiàng)目文件系統(tǒng)的建立和文件管理控制；

>項(xiàng)目設(shè)備控制，包括從設(shè)備選型、采購(gòu)到安裝確認(rèn)的全過(guò)程控制；

>項(xiàng)目安裝確認(rèn)文件；

>項(xiàng)目建設(shè)管理工作規(guī)程和過(guò)程控制工作標(biāo)準(zhǔn)；

確保實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)的各個(gè)方面的目標(biāo)，包括通過(guò)合理規(guī)劃和正確的設(shè)備選型，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目最丨佳投資成本控制；通過(guò)細(xì)致的計(jì)劃和有效的施工過(guò)程管理，實(shí)現(xiàn)建設(shè)過(guò)程成本控制；通過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)和良好的GMP體系，實(shí)現(xiàn)工廠(chǎng)最丨低運(yùn)行成本控制；實(shí)施全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，取得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工廠(chǎng)質(zhì)量水平，和歐美國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP水平。

如何按照GMP規(guī)范，采用合理的流程進(jìn)行工廠(chǎng)設(shè)計(jì)?

項(xiàng)目設(shè)計(jì)的前提條件是什么？

什么是科學(xué)的設(shè)計(jì)流程？

什么是概念設(shè)計(jì)？

什么是基礎(chǔ)設(shè)計(jì)？

什么是施工圖設(shè)計(jì)？

這三個(gè)步驟的設(shè)計(jì)，分別應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)做？達(dá)到什么目的？對(duì)項(xiàng)目建設(shè)有什么作用和意義？

URS與設(shè)計(jì)是什么關(guān)系？URS應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)做？應(yīng)該怎么做？有哪些用途和意義？

如何確保建設(shè)項(xiàng)目符合歐洲、美國(guó)、中國(guó)以及其它地區(qū)的GMP標(biāo)準(zhǔn)？

如何合理布局？如何根據(jù)工藝合理設(shè)計(jì)房間的壓差梯度？

gmp制藥工廠(chǎng)設(shè)計(jì)-西典科技(在線(xiàn)咨詢(xún))-gmp由東莞西典醫(yī)藥科技有限公司提供。東莞西典醫(yī)藥科技有限公司（）是一家專(zhuān)業(yè)從事“GMP/EPC咨詢(xún),CRO/RD產(chǎn)品研發(fā)”的公司。自成立以來(lái)，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“西典”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶(hù)至上”的原則，使西典科技在其它中贏得了眾的客戶(hù)的信任，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象。 特別說(shuō)明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！

業(yè)務(wù)：國(guó)內(nèi)專(zhuān)注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國(guó)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專(zhuān)注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國(guó)際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開(kāi)發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢(xún)服務(wù)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢(xún)培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國(guó)際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)合作，通過(guò)公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長(zhǎng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。