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    所有與物料直接接觸的設備必須被清潔以減少來自前面所稱重物料以及空氣懸浮粒子交叉污染的風險,北京藥廠稱量間供應商。小件物品,如鏟子,北京藥廠稱量間供應商、小容器和取樣勺等可以在一個專門設計的清洗間內或稱量間內清洗。 大型設備,如桶、罐和小中型散貨箱(容量少于100升),在返回到稱量間前通常在是循環利用的。大中型散貨箱,尤其是那些超過1000升的,通常使用在線清洗系統,在頂部的開口處插入噴霧球。一個更復雜的系統,涉及到一個完全自動化的巨型清洗機。散貨箱被放置在清洗機內,門是密封的。清洗機將打開箱頂部和底部的接入端口,對內外表面進行清洗。這種系統對于清洗處理烈性化合物的設備特別有益,北京藥廠稱量間供應商,因為它大大降低了操作人員的暴露。 在選擇轉移容器和起重機制時稱量的量的大小是很關鍵的。在一個典型的無菌設施里,涉及少量的活性成分-因為量足夠小,因此它們可以轉移到塑料袋里或小容器。像緩沖鹽等輔料也以小批量處理。操作者將手工從袋和桶里舀出物料。在這里,我們希望看到1公斤的臺秤和20-50公斤地磅。 液體、霜劑和軟膏需要稱量大宗的材料。無菌操作的稱量間可配備工作臺和地秤以及500至1000公斤的臺秤。秤的量程越大,精確度越差,大約一個百分點的誤差。

    原材料發放區和制品區應該是直接與稱量間相鄰,從而減少對于過渡空間的要求。當稱重完成后,容器內可能仍然有從客戶端收到的物料殘留。大宗的物料會被返回到倉庫,但少量,特別是那些將很快再次使用的材料,可以存儲在托盤上或擱置在原材料分發區。 許多成分需要特殊的儲存條件,如溫度和濕度控制。如果該材料要在這個地方儲存任意時間,應采取適當措施。 對于活 性 藥 物成分、固體制劑和軟膏和乳膏來說,量大的物料可以稱到容量達2000公升大小的中型散裝容器(IBC)。例如片劑和膠囊等固體制劑,輔料通常在原材料中所占的比例比較大。這些惰性成分,如玉米淀粉和乳糖,可以作為片劑和膠囊劑中的填充劑,用于片劑的成型和膠囊的填充。 在這些房間的稱量設備通常是相當小尺寸為48×48英寸嵌入式地秤或在支架或起重機后安裝電池。在這兩種情況下,粉末應通過重力或真空轉移。

    稱量間是來自倉庫的物料進入處理區的切入點和過渡點。謹慎的設計、布局和操作是必不可少的。 每一個藥品生產廠都有一個特定的區域,在那里原材料被稱重并轉移到干凈的容器中。這個區域有不同的名稱,包括配料間、稱量間、中心稱量室、藥劑室、藥房、配藥室、分裝間。不管它叫什么,它的設計是必不可少的。本文概述了這些領域的設計、布局和操作的一些比較好做法。 任何醫藥稱量間的設計都應該遵循下面三個基本原則: ◆ 物料和人員的單向流動; ◆ 區分危險和非危險物料; ◆ 儲存和生產物品以及空間的分離。 在過去,為了方便,稱量間一般都位于物料儲存的倉庫附近。現在,稱量間被認為是來自倉庫的物料進入處理區的切入點和過渡點。因此,具體標準將決定比較好位置。 典型的稱量間由三部分組成:原材料暫存區,稱量室和制品區。 稱量間的設計取決于生產區域中正在進行的工藝過程。制造業務包括:活性 藥 物成分(API)、固體劑型(SDF)、液體、軟膏和乳膏(LOC)、無菌注射劑(SI)和生物制品(細胞培養和發酵)。


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