組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。
注:符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式(如樣品)。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品:
ISO9001:2008(DIS稿)
a)采取措施，消除發現的不合格;
b)經有關授權人員批準，適當時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止原預期的使用或應用。
應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下方面的有關信息:
a)顧客滿意(見8.2.1);
b)與產品要求的符合性(7.2.1);
c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;
d)供方。

本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性: ISO9001:2008標志a) 理解和滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d) 基于客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注:此外，稱之為"PDCA"的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P(PLAN)-策劃:根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程;
D(DO)-實施:實施過程;
C(CHECK)-檢查:根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果;
A(ACT)-改進:采取措施，以持續改進過程業績。
0.3 與ISO9004的關系
ISO9001:2008和IS09004:2009是質量管理體系標準主導的兩類模式:
一類為ISO9001:2008為代表的質量管理體系要求標準(含各行質量管理體系要求標準，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是"以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任"，其評價手段是符合性評價。
7.4 采購
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括:
a)產品、程序、過程和設備的批準要求;
b)人員資格的要求;
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供過程的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括:
a)獲得表述產品特性的信息;
b)獲得作業指導書;
c)使用適當的設備;
d)獲得和使用監視和測量設備;
e)實施監視和測量;
a) 放行、交付和交付后活動的實施。
注1:交付后活動可包括:提供擔保、契約
6 資源管理
6.1資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源;
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力;
b)適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力;
ISO9001:2008(DIS稿)
c)確保達成必須的能力;
d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。
6.3基礎設施
組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如:
a)建筑物、工作場所和相關的設施;
b)過程設備(硬件和軟件);
c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
6.4工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注:工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如:潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。
7 產品實現
7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產
注3:組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程序可受諸如下列因素影響:
a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;
b)對外包過程控制的分擔程度;
c)通過應用7.4實現所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
注1:本標準出現"形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含在多個文件中。
注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不用統一，其主要取決于:
a) 組織的規模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由(見1.2);
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制:
a)為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準;
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針:
最高管理者應確保質量方針:
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求;
b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5職責、權限和溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
ISO9001:2008(DIS稿)
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:
最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要。
應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息;
a)審核結果;
b)顧客反饋;
c)過程的業績和產品的符合性;
d)預防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施:
a)質量管理體系及其過程有效性的改進;
b)與顧客要求有關的產品的改進;
c)資源需求。
6 資源管理

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