凈化車間潔凈度級別要求


無塵車間可以分為以下幾個級別：


1級 這個級別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。


10級 這個級別的潔凈室主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。


100級 很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級無塵車間稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于，植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術后的隔離治療。

1000級 這個級別的潔凈室主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

10000級 萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

100000級 十萬級潔凈室用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。


然而在做無塵車間設計要求應滿足產品生產工藝和空氣潔凈度等級的要求。


進行空間設計時，應仔細考慮生產潔凈區與相關的輔助生產區之間的關系，必須使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的無塵車間，首先應在選擇好氣流流型、凈化空調系統的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。


合理安排、布置生產潔凈區，人員凈化、物料凈化、工藝設備及相應物料供應管線，凈化空調系統和各種公用動力設施及其管線等是潔凈室空間設計的主要任務。


進行空間設計時，應仔細考慮生產潔凈區與相關的輔助生產區之間的關系，必須使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的潔凈室，首先應在選擇好氣流流型、凈化空調系統的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。


當然對工業潔凈室來說，生產工藝設備、工具和產品生產所需純水、純氣、高純化學品以及穩定的電力供應等也都是潔凈廠房產品生產所必須的重要條件。
無塵車間建成后的技術經濟效益，在進行潔凈室設計的時候應該盡量考慮到其靈活性，以便滿足方便地進行技術改造，適應產品換代或設備更新的要求。潔凈室的設計與一般工業廠房的裝修設計有類似之處，但也有其自身的特點，一般在其裝修設計的時候需要考慮一下幾點：


一、了解業主對于潔凈室擬生產的產品種類、使用情況，進而確定所設計潔凈室的技術要求，潔凈室設計首先要了解所設計的潔凈室的用途、使用情況、生產工藝等。比如對于集成電路生產用的潔凈室，其控制對象主要是空氣中的塵埃，同時，針對不同集成電路特征尺寸及其集成度，空氣潔凈度等級、高純度物質、防微振的要求也不同，應參照工廠的產品品種確定。



二、充分了解業主擬采用的生產工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想，從而協同業主確定潔凈廠房各功能區的區劃，確定各類生產工序的空間潔凈度等級和各種控制參數。不管是一般工業廠房裝修設計，還是潔凈室設計，都應該做到順應工藝流程，盡力實現物流人流的順暢便捷，凈化空調系統配置合理、氣流流型選擇得當，潔凈廠房平面、空間布置合理，實現可靠經濟運行的潔凈廠房設施。


三、為確保無塵車間內的空氣潔凈度，潔凈室設計中涉及到的各個專業設計均應采用妥善的、可靠的技術措施，從而減少或防止產生、滋生微生物，減少或阻止將微粒/微生物或可能會造成交叉污染的物料帶入潔凈室內，有效地將室內微粒/微生物排出，以減少或防止它們滯留潔凈室內。


無塵車間設計要求點一：
動線規劃要點：要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;潔凈室四周，宜設緩沖區;制造裝置的出入，不要對作業產生大影響。


無塵車間設計要求二：
無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100 級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、高效過濾器三級過濾器;中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾 器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。


無塵車間設計要求三：
這些空氣凈化系統的空氣，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不能循環使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;放射性。
潔凈車間設計規范說明


一、潔凈車間等級

空氣潔凈度應按規定劃分為五個等級。
10級
100 級
1000 級
10000 級
100000 級


（注：對于空氣潔凈度為100級的凈化工程內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。）



二、潔凈車間總體設計

1、潔凈車間位置選擇和總平面布置凈化工程位置的選擇：


（1）應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；
（2）應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、儲倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；
（3）應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
（4）對于兼有微振控制要求的凈化工程的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。
（5）潔凈車間與交通干道之間的距離不宜小于50米。
（7）潔凈車間周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
（8）潔凈車間周圍的道路面層，應選用整體性好、發塵少的材料。
（9）潔凈車間周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木，并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。






2、潔凈車間工藝布置和設計綜合協調凈化工程工藝布置應符合下列要求：


（1）布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
（2）在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
（3）潔凈車間內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。
（4）潔凈車間應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。



3、潔凈車間內的噪聲級，應符合下列要求：


一、動態測試時，凈化工程內的噪聲級不應超過70分貝A。
二、空態測試時，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。（ 注： （1）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；（2）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。）
a、凈化工程內的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于1的規定。
b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
c、凈化工程內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
d、凈化工程內的凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。
e、凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：
（1）總風管為6～10米/秒。
（2）無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
（3）有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
f、凈化工程內的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。




三、 潔凈車間振動控制


1、潔凈車間和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。


2、對潔凈車間廠房內外各類振源，應測定其對潔凈車間廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。


3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持潔凈車間內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應地氣源進行處理，使其達到潔凈車間內的空氣潔凈度等級。



總結：潔凈車間設計要求 1、 潔凈車間設計必須嚴格按照國家相關政策方針執行，做到科學設計、質量保證、安全適用、節約能源和環境保護等要求。 2、在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈車間設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。 3、潔凈車間設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。 4、潔凈車間設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國際標準、規范的有關要求。

凈化車間設計說明
工程概述：
本工程為一食品廠房潔凈車間的凈化空調安裝及裝修工程，三十萬級無塵車間面積約為430m2，其中包括更衣間等輔助車間。工程地點在廣東省佛山市。
二、設計依據：
1.《潔凈廠房設計規范》 （GBJ50073-2001）；
2.《潔凈室施工及驗收規范》 （JGJ71-90）；
3.《暖通風與空氣調節設計規范》 （GBJ19-87）；
4.《建筑設計防火規范》 （GBJ16-87）；
5.《工業企業噪聲控制設計規范》 （GBJ87－85）；
6.《工業企業照明設計標準》 （GB50034-92）；
7. 業主提供的現場實際情況及有關要求。
三、工程內容：
1.潔凈車間彩鋼板結構和天花裝修工程；
2.潔凈車間凈化通風空調工程；
3.潔凈車間照明電氣工程；
4.潔凈車間防靜電環氧樹脂地板工程。
四、設計參數：
室內設計參數標準
.潔凈車間潔凈度：三十萬級；凈化風量按15~20次/h計。
.潔凈車間溫度： 24±2℃
.潔凈車間濕度：55±5%
.照度：潔凈車間為250 Lx-300 Lx，更衣室、普通辦公區域為150 Lx -200Lx ，；
.潔凈車間噪聲：凈化區≤65dB(A)；
.吊頂高度： 2.8m
.室內正壓：凈化房間與普通空調房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調房間與室外保證正壓＞5Pa；
.空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛生要求二者中取其中的大值。
五、設計說明：
1、通風系統：


2、凈化系統：
本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機
組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入潔凈車間。
各種過濾器性能要求如下：
初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60% (G4)；
中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85% (F8)；
高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99% 。
3、氣流組織：
頂送頂回（紊流）；
4、結構裝修：
潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯
加芯彩鋼板，吊頂高度為2.8米。
潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。
人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。
潔凈車間的地面采用防靜電環氧樹脂地板。
5、管道材料：
⑴.空調通風管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規定如下：
風 管
矩型風管大邊長(mm)
鋼板厚度(mm)
<500
0.6
500-1000
0.75
>1000
1.0
6、消聲隔震：
空調機組必須有隔震措施，風管與設備連接處采用軟接頭。
7、空調施工設計說明：
通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的
帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密。
風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損
壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節閥、防火閥等調節配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位。
保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，
不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆。

進入無塵車間之程序
a、踏上換鞋區入口之地板前，必須先將外鞋脫下。
b、外鞋置于鞋柜之中，潔凈車間工作臺，進入換衣區換穿無塵衣，依規定進入空氣風淋室作空氣浴
c、空氣洗凈室內，不可超過6個人同時進入。
d、為避免影響空氣正常循環及除塵效果，人員不可倚靠在空氣風淋室的門或墻上。人員必須站立于空氣洗凈室中央踏腳板上輕微搖動雙手旋轉360度，以幫助灰塵掉落。
e、風嘴方向正常應是向下吹氣，請勿隨意撥弄調整好的風嘴方向，以求達到zui大的除塵效果。
f、頭發必須蓋在頭罩之內，必要時可使用發罩。
g、口、鼻必須蓋在口罩之內：口罩使用后即應丟棄，不可重復使用；頭罩下擺必須完全扎入無塵衣之衣領內。
h、無塵衣穿著程序： (1)頭罩 (2)無塵衣 (3)防護鞋（若用臨時鞋套時，則需zui先穿鞋套）。當穿上無塵衣時，識別證必須掛在無塵衣外。
潔凈工作臺
無塵車間內的潔凈工作臺可根據產品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構造要求：臺面，采用木質塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，溫州潔凈車間，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內表面需粘貼消聲材料，大的尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接采用軟連接，電機及風機均應采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設置在燈罩內，燈罩內要通過潔凈氣流；預過濾器，紹興潔凈車間，須設置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小于50Pa；高效過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數量，過濾器與框架之間的密封應采用封導結合的雙環密封系統。
公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的專業公司，專為醫藥、醫院、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技尖端行業等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊資金五百萬元，以“科技為先，以人為本”的經營宗旨；“立足河南，服務全國”的經營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務，實實在在專業化的設計施工，為您實現完美藍圖。
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GMP車間潔凈要求和原則
1、A級的風速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高風速，據說國內的層流都達不到這么高的速度，我覺得完全是瞎說，我們的層流常常風速超高，風速不夠，換一臺靜壓高一點兒的風機就夠了，或者使用單獨的空調機組供風，更有保證）
2、各潔凈區壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區與非潔凈區、不同級別潔凈區之間都是＞10 Pa，一般會調整到12-14 Pa。
這個非常簡單，與風量無關，減少回風、增大新風即可實現。
3、溫、濕度沒有了范圍規定，原則是根據產品特點和操作性質，保證藥品生產環境要求，保證藥品質量。
沒有特殊要求一般以人體舒適為宜。（生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度A級、B級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%?？諝鉂崈舳菴D級區域一般控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%）
4、自凈時間有了指導值，15-20Min。
一般情況下實際5-10Min即可達到靜態要求。
5、B級區可以在外部觀察到內部的操作。
可以采用觀察窗、視頻攝像頭監控。記住，潔凈區的操作必須輕緩，必須遵守潔凈區行為規范，必須定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓必須到位，畢竟75%污染來自于人員。
6、流型測試，證明氣流不會導致污染風險。發煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。
7、送風機組故障報警，關鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監測空調機組運行參數，在線監測各區域壓差，電子存檔，實現也很簡單，遠程報警到值班室就行了。
8、單獨的軋蓋區，適當的抽風裝置。
沒有嚴格要求軋蓋在人物流單獨分開的潔凈區?？梢栽谕粋€A級，分開房間，加緩沖，采取負壓控制，足夠了。
9、無菌藥品生產潔凈區空調應保持連續運行，維持潔凈度級別。
沒有污染源時，可以值班降頻運行。因為室內沒有操作人員，沒有開設備，就沒有污染源，空調系統只要不泄露，即使不開空調送風，也可以維持很多天符合要求。
10、B級區不需要單向流，也就是沒必要設計成滿布層流，
亂流B級即可，不要試圖去設置滿布層流的B級區，出力不討好的事情。
11、據說國內的設備達不到A級生產要求。
A、動態環境監測要求。
（可以自己裝或者委托自動化公司來裝，很簡單，很多小公司都可以做，費用低廉，我自己都也可以做。）
B、在線檢測與剔廢要求。（應該說國內的設備也很完善了，當然和國外有差距）
進口設備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進口設備上千萬，國產設備才百萬、幾十萬。
12、國內外的技術水平差異，主要是理念上的差異，國內廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國產設備替國外貼牌的，簡單改進的，高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司就是專做國內設備出口的，完全自己改造符合歐美要求，然后高價賣出去，和歐美的設備競爭。
13、按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。這個無話可說，制定SOP，嚴格執行，再說一句，清潔方法不正確，無效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴重，只靠消毒滅菌來控制微生物罷了。
14、應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
盡可能不用，盡可能采用物理方法來實現鼠害蚊蟲的殺滅，關鍵是控制。
15、防止未經批準人員的進入。生產、儲存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
設計要合理，同時制定人員進出批準程序，可以采取門禁措施，也可以采取人員進出視頻自動計數系統。
16、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
竣工圖紙肯定要有，但是以前沒有竣工圖紙的，需要補畫了，要和現場完全一致，要有PID圖，最好有成比例的三維圖，據說三維圖畫得好，審計官可以不進去潔凈區。
17、廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。
這個強制要求的風險評估，你就瘋吧，主要從污染與交叉污染的角度吧，關鍵是清潔驗證要做好。
18、高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口。
這個，嚴格執行，否則會被槍斃掉。
19、其排風應當經過凈化處理。
加中、高效排風過濾。
20、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
似乎可以生產對藥品質量無不利影響的非藥用產品哦，中國的語言很神奇，最后還是不知道到底能否生產非藥品。。
21、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
管道暗裝到技術夾層，燈具采用上檢修式，其它盡可能暗裝、潔凈區外部檢修，插座、開關、電話……采取嵌入式安裝，密封膠密封嚴密，不然和夾層相通，污染就嚴重了。
22、排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水。
防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了，存水彎不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是會被腐蝕，而且不能有效防止倒灌，如果真空、負壓、排水堵塞，就會倒灌，我專門寫了文章說這個話題，倒灌氣體和倒灌污水，兩害相較取其輕。
23、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
專門設計的稱量室，有專門賣的整體式負壓稱量室。
24、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施。
相對負壓或采取專門的措施，比如吸塵。這個大家都很熟練，是高手。
25、倉庫通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
取樣車似乎是不行了，最好設計成取樣室，帶人流、物流緩沖，帶空氣凈化。沒辦法，法規要求的。
26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
分開即可。對于陽性室的設置，論壇看帖子去吧。
27、休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
最好設計在區域之外，不要直接或間接相通就好了，隔遠一點，負壓抽風。
28、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
與使用人數相適應，要計算。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。似乎加個緩沖室就可以了，最好保持負壓抽風。
29、維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。
設備故障需要立刻維修，如果進入潔凈區的維修工具需要滅菌，時間長那就影響生產了，所以，B級區一般會備用一些已滅菌的常用工具，放在專門的房間或專門的潔凈工具柜中，無菌包裝。
30、當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
所有設備均有操作SOP、維護SOP，預防性維護年度、月度計劃、報告，按照設備使用的組合單元制定清潔SOP，內容要全，要具有可執行性。
31、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
URS、招標書、投標書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存檔唄。
32、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
建立潤滑管理規程，規定潤滑部位及油品規格的使用清單，均采用食用級。
33、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
更換模具和不同規格件，要嚴格管理，這也是一貫的要求。
34、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
預防性維護年度、月度計劃、報告，維護SOP、維護指令、維護記錄。
35、經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。
改造按照變更流程，評估是否需要再確認，維修按照維修流程，評估是否重大維修，是否需要再確認。“重大”不好判定，可以自行定義，簡單的改造，正在變更里做測試就行了，重大的改造、維修，起草確認方案、確認報告吧。
36、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
這個可以有，必須滴。
37、生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
操作SOP和相關文件中的設備運行參數必須在確認過的范圍內，反過來說，設備系統確認中實際測試的參數范圍必須大于計劃使用的參數范圍。確認完成后修訂操作SOP，對于運行參數給予規定，否則開壞了設備，還不知道咋回事兒，不過目前的設備自動保護、報警實在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
衡器、量具、儀表、記錄和控制設備建立臺賬，分級、分類管理，制定操作SOP、維護SOP、校準SOP，制定年度校準計劃、月度校準計劃、月度、年度報告。校準范圍應涵蓋使用范圍。
39、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
計量標準器的管理。企業不論是否自己內部校準，都必須有自己的校準規程，來源于法定標準，用于對比外校的合理合法性，對于外校證書，企業內部必須簽字確認，確認證書的有效性，確認數據的可靠性，確認誤差在你應用的可接受范圍內，如果校準數據不符合法定標準的誤差，符合你的使用標準，就可以將降級使用或者繼續使用。
40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
現場張貼明顯的合格標識，標識必須清晰、正確。
42、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
計量器具偏差處理流程，對于校準不合格的計量器具，盡管校準后調整到了誤差范圍內，調整前的數據一定要記錄，要啟動計量偏差調查，分析評估前一段時間的產品是否受到了影響，本條規定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
藥物的合成、制劑，包裝和倉儲使用能夠正常運作的自動的、機械的、電子的或其他類型的設備，包括計算機和相關系統，這些應用設備應按照書面程序定期校準、檢查或復核，其書面記錄應予保存。
44、純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。（沒有了80度以上保溫4℃以下存放）。
純化水一定要循環了，注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放。
45、應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。制定日常監測規程，其實驗證的第三階段就是日常監測階段。

GMP凈化車間潔凈區的設計
凈化車間潔凈區的設計包括潔凈區、準潔凈區和輔助區三部分。
凈化車間的平面布置可以有以下幾種方式：
一、走道布局路線
1、外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。
2、內廊式：凈化車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和凈化車間同級。
3、兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。
4、核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。
二、人身凈化路線
為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。
人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。
三、物料凈化路線
各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。
物料凈化路線與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理。
對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。
如果生產流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。
在系統設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。

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鄭州梔子凈化工程公司多年從事凈化工程咨詢設計一體化標準化施工，主要有十萬級凈化車間、十萬級無塵車間、醫院手術室凈化、層流手術室凈化、無塵車間凈化、凈化無塵車間  環氧地坪等及配套凈化裝飾工程，專為、醫院、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。