藥典輔料標準的國際協調具有重要意義。近年來，國家藥典委員會加強與USP、EP、JP等藥典機構的溝通交流，定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會、中日藥典專題討論會等國際會議，為中國藥典標準的國際協調奠定了良好基礎。未來，我國還應建立專門的藥典標準國際協調溝通部門和機制，明確工作流程和具體實施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協調會議，提高藥典標準協調效率并推進落實。

凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油（液體藥用級）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀

山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,

混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產品（粘度A B C）

尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
藥用氫氧化鉀有登記號
.易潮解。暴露于空氣中時，易吸收二氧化碳和水分，逐漸變成碳酸鉀。易溶于水，溶解時放出大量溶解熱，有極強的吸水性，在空氣中能吸收水分而溶解，并吸收二氧化碳逐漸變成碳酸鉀。溶于乙醇，微溶于醚。有極強的堿性和腐蝕性，其性質與相似。能引起灼傷。易于吸收空氣中的水分和CO2。
KOH
56.11
[1310-58-3]
本品通過氯化鉀電解制得。含KOH不得少于85.0%。
【性狀】 本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質堅、脆，具有結晶斷裂面；易吸收空氣中水分與二氧化碳。
仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。因此，一致性評價的推行，促使企業對藥用輔料的質量要求提升，由追求低成本向高質量、高穩定性改變，在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數量的增加，將推動國內輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料的轉型升級。
《中國藥典》是我國藥用輔料研發、生產應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業規范化、標準化發展的重要技術標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但是國內尚無注冊。因此，在品種數和規格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

藥用輔料行業的監管體系日漸規范。《中國藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業的規范發展
2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

蜂蠟 藥用級 （資質齊全，有批件）

羥苯丙酯 藥用級 （資質齊全，有批件）

氧化鋅 藥用級 （資質齊全，有批件）

羊毛脂 藥用級 （資質齊全，有批件）

爐甘石 藥用級 （資質齊全，有批件）

聚乙二醇類 藥用級 （資質齊全，有批件）

二甲硅油 藥用級 （資質齊全，有批件）

氫氧化鉀（化學式：KOH），俗稱苛性鉀，白色固體，溶于水、醇，但不溶于醚。在空氣中極易吸濕而潮解。可與二氧化碳反應生成碳酸鉀。所以它會被用作吸收二氧化碳之用。
本品通過氯化鉀電解制得。含KOH不得少于85.0%。
【性狀】 本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質堅、脆，具有結晶斷裂面；易吸收空氣中水分與二氧化碳。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
【類別】 藥用輔料，pH值調節劑。
【貯藏】 密封保存。
貯存方法
儲存注意事項[17] 儲存于陰涼、干燥、通風良好的庫房。遠離火種、熱源。庫溫不超過35℃，相對濕度不超過80%。包裝必須密封，切勿受潮。應與易（可）燃物、酸類等分開存放，切忌混儲。儲區應備有合適的材料收容泄漏物。
應用領域
1、用作干燥劑、吸收劑，用于制草酸及各種鉀鹽，還用于電鍍、雕刻、石印術等[4]
2、主要用作鉀鹽生產的原料，如高錳酸鉀、碳酸鉀等。在醫藥工業中，用于生產鉀硼氫、安體舒通、沙肝醇、丙酸睪丸素等。在輕工業中用于生產鉀肥皂、堿性蓄電池、化妝品（如冷霜、雪花膏和洗發膏）。在染料工業中，用于生產還原染料，如還原藍RSN等。在電化學工業中，用于電鍍、雕刻等。在紡織工業中，用于印染、漂白和絲光，并大量用作制造人造纖維、聚酯纖維的主要原料。此外，還用于冶金加熱劑和皮革脫脂等方面。[4]
3、化工基本原料，用于醫藥、日用化工等。[4]
4、用作分析試劑、皂化試劑、二氧化碳和水分的吸收劑。[4]
5、日化工業用作制造洗污肥皂、洗頭軟皂、雪花膏、冷霜、洗發膏等的原料。制藥工業用于制造黃體酮、香蘭素等原料。染料工業用于制造三聚氰胺染料。電池工業用于制造堿性蓄電池


藥用氫氧化鉀有登記號嗎？
藥用氫氧化鉀有登記號，能在國家藥品監督管理局藥品審評中心查詢到登記號。

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