醫(yī)療器械GMP潔凈廠房常用結(jié)構(gòu)主材：

1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的防火夾心--巖棉或玻鎂夾心彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，醫(yī)療器械凈化車間，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

2.若墻板用巖棉夾心彩鋼板，深圳匯龍凈化建議彩鋼板墻根用架高防潮鋁合金地槽，以免巖棉吸水滋生細(xì)菌。

2.地面采用環(huán)氧自流平、PVC、環(huán)氧涂布纖維卷材。

3.凈化通風(fēng)管道，IVD醫(yī)療器械凈化車間，匯龍凈化不建議接送風(fēng)口 用鋁箔玻璃棉伸縮軟管--易破易癟、內(nèi)褶皺積塵滋生細(xì)菌。

4.供配電材料（開關(guān)、電線、燈具），廣東深圳附近，開關(guān)建議正品正泰、電線建議金龍羽、民興、成天泰，非潔凈區(qū)的格柵燈具質(zhì)量差別較大。

5.純水、蒸餾水、注射水、蒸汽管、物料管、氣管管材宜用不銹鋼衛(wèi)生管316L或304、及同材質(zhì)的隔膜閥、加長U型三通、彎頭.

6.不銹鋼衛(wèi)生管宜做酸堿鈍化。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(第12~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust官網(wǎng)下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，醫(yī)療器械凈化車間整廠規(guī)劃，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

醫(yī)療器械GMP車間改造。

多年來，匯龍凈化被咨詢到最多的待改對(duì)象是：一間更衣室+一間生產(chǎn)間。

一、生產(chǎn)區(qū)隔間改造。

1.生產(chǎn)區(qū)人凈最少改到：換鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、帶安全門的內(nèi)潔凈走廊；

2.生產(chǎn)區(qū)原料改到：拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、（稱量、配液）、內(nèi)潔凈走廊；

3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包材改到：拆包、除塵滅菌（如嵌墻滅菌柜）、緩沖或傳遞箱、暫存、內(nèi)潔凈走廊；

4.生產(chǎn)區(qū)出貨改到：內(nèi)潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉；

5.環(huán)氧乙烷滅菌：暫放、滅菌、稀釋（整體靠邊角，氣瓶、控制宜隔磚墻）；

6.生產(chǎn)區(qū)廢污料改到：滅菌/滅活、專用傳遞箱、特定處理方式；

7.生產(chǎn)潔凈區(qū)有排水的輔助房：通經(jīng)濟(jì)走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間；

8.分解可能人物料往復(fù)交叉的生產(chǎn)工序；

9.內(nèi)潔凈走廊聯(lián)通各生產(chǎn)工序及輔助間。

二、實(shí)驗(yàn)區(qū)隔間規(guī)劃改造。

1.負(fù)壓全排萬級(jí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室：

1.1.人凈改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、萬級(jí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室；

1.2.物凈改到：準(zhǔn)備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、萬級(jí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室；

2.萬級(jí)無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：

2.1.人凈分別改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、實(shí)驗(yàn)室；

2.2.物凈分別改到：準(zhǔn)備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、實(shí)驗(yàn)室；

2.3.輔助房：潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間；

3.其他非潔凈功能間：留樣間、理化實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。

三、倉儲(chǔ)規(guī)劃：IQC、原料、內(nèi)包材、外包材、冷庫等；

四、機(jī)房：純水、空壓、空調(diào)、模具、供料；

五、分設(shè)空調(diào)、水電氣、壓差表、殺菌裝置；

醫(yī)療器械凈化車間-IVD醫(yī)療器械凈化車間-匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司（）位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中擁有較高的知名度，享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊(cè)資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專業(yè)（證書編號(hào)：C244032186），凈化工程三級(jí)，，中5.協(xié)會(huì)會(huì)員：暖通凈化協(xié)會(huì)副會(huì)長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對(duì)不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會(huì)保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測(cè)、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會(huì)嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。