潔凈車間裝修施工要求
隨著全球經濟一體化的進程，我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭，而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭，所以我們現在的企業不得不進行轉型、升級、創新，因為只有這樣我們才能生存。而在這種商業環境下，潔凈車間將被我們越來越重視，因為潔凈車間不僅能保證工作人員身體健康，而且對產品的質量、精度、成品率、穩定性等都有顯著作用。下面湖南純臻凈化就針對潔凈車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下，供大家參考：


第一、潔凈車間裝修施工項目:

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵專用燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。

6、空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。



第二、潔凈車間電氣工程施工要求:

1、潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。

2、網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。

3、潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。

4、每個單獨區域照明燈開關應單獨控制。

5、燈具安裝應易于清潔。

6、室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。


第三、潔凈車間凈化裝修施工要求:

1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm 厚PVC地板。

2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

5、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

6、 施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

7、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

8、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。


第四、潔凈車間凈化空調施工要求:

1、風管和部件應采用優質鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

2、風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

3、高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。
GMP凈化車間設計要求



一、GMP凈化車間裝修


根據GMP規范凈化車間設計的實質是美觀清潔，防止產品污染及質量變化。因此凈化車間內裝修中的門窗設計，地面、墻面、吊頂的設計與一般廠房不同。
地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
通常工廠、廠房裝修完之后，都會有各種不同的氣味。且大多數工人每天在廠房里停留的時間超過8個小時以上，而他們對工廠、廠房的無形“殺手”卻少有提防。這也是時下很多職業病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。
工廠、廠房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過空氣傳播，空氣污染是工廠、廠房裝修主要的污染形式。隨著工廠、廠房自動化的普及，機器、打印機、復印機、電腦等設備的應用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠、廠房的空氣。以上的設備和裝飾釋放出來的有害物質主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑內部裝修設計防火規范》規定，建筑內部裝修設計，在民用建筑中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修，以及固定家具、窗簾、幄幕、床罩、家具包布、固定飾物等;在工業廠房中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動用電氣焊等明火多，造成大量火災。


二、GMP凈化車間給水排水


1、 一般規定：


1> 凈化車間內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈室可暗敷。
2> 凈化車間內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施。
3> 管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時，穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。


2、給水


1> 凈化車間內的給水系統設計，應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。高純水系統應設置循環管道。


2> 管材的選擇，應符合下列要求：
1、純水管、高純水管應采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管;
2、冷卻循環給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管;
3、生產用水設備與管道的連接宜采用優質軟管;
4、管道的配件應采用相應的材料。


3> 凈化車間內可設置開水供應設施;盥洗室內的盥洗盆宜供應熱水;軟化水、純水管適應預留清洗口;純水終端凈化裝置應放在近用水點處。


4> 凈化車間的周圍，應設置灑水設施。
3、排水


1> 凈化車間的排水系統設計，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等特點確定排水系統，并應有廢水處理或綜合利用設施。
2> 凈化車間內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，并應有防止水封被破壞的設施。
3> 100級、1000級潔凈室內，不宜設置地漏;如必須設置時，應采用有蓋地漏，并不應設排水溝。10，000、100，000級潔凈室內允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設置檢查口。
4> 凈化車間應采用不易積存污物、易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。
4、消防設施


1> 凈化車間應根據生產的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。
2> 凈化車間內消火栓給水系統的消防用水量不應小于10升/秒，每股水量不應少于5升/秒;


3> 凈化車間的消火栓設置，應符合下列要求：
一、消火栓的水槍充實水柱，不應小于10米。
二、消火栓的栓口直徑應為65毫米，配備的水帶長度不應超過25米，水槍噴嘴口徑不應小于19毫米。


4> 凈化車間及其技術夾道和技術夾層內，均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統。對設有貴重設備儀器或生產的火災危險性較大的潔凈室，以及當火災發生時消防人員難以進入撲救的技術夾層和技術夾道等部位，應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統。
三、空氣凈化


第一節 一般規定
第1條凈化車間內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。
二、在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。


第2條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調節系統均宜分開設置。


第3條凈化車間內的計算溫、濕度，應符合下列規定：
一、滿足生產工藝要求；
二、生產工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為20～26℃，濕度小于70%；
三、人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。


第4條凈化車間內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
一、亂流潔凈室總送風量的10～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%；
二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。



第5條潔凈區的清掃，宜采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道，應暗敷。


第6條在凈化空氣調節系統設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規定。


第二節 潔凈室正壓控制


第5.2.1條潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差，應不小于0.5毫米水柱，潔凈區與室外的靜壓差，不應小于1.0
毫米水柱。
第5.2.2條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風量，宜按下式計算：
Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——維持潔凈室正壓值所需的正壓風量（平方米/時）；
ａ——根據圍護結構氣密性確定的安全系數，可取1.1～1.2；
ｑ——當潔凈室為某一正壓值時，其圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量（平方米/時?米）；
Ｌ——圍護結構的縫隙長度（米）。
第5.2.3條圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4條送風、回風和排風系統的啟閉應聯鎖。系統開啟時，聯鎖程序應為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；系統關閉時，則聯鎖程序應相反。
第5.2.5條非連續運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設置值班風機，并應對新風進行處理。




第三節 氣流組織和送風量
第5.3.1條氣流組織的選擇，應符合下列要求：
一、潔凈工作區的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一；
二、回風口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區高度范圍內。
第5.3.2條潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表5.3.2選用。
第5.3.3條亂流潔凈室的送風量，應取下列規定的最大值：
一、為控制室內空氣潔凈度所需要的送風量；
二、按表5.3.2規定的送風量；
三、根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；


四、按空氣平衡所需要的送風量。
第5.3.4條當生產工藝僅要求在潔凈室內局部工作區達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使潔凈氣流首先流經該工作區，或在潔凈室的不同區域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級的潔凈工作區。
公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的專業公司，專為醫藥、醫院、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技尖端行業等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊資金五百萬元，以“科技為先，以人為本”的經營宗旨；“立足河南，服務全國”的經營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務，實實在在專業化的設計施工，為您實現完美藍圖。
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潔凈車間環境控制指導書
一． 目的
制定《潔凈車間環境控制指導書》，訂立潔凈車間的管理制度和空調系統的操作規程，做好工作人員、機械設備、凈化設施、空調系統四方面管理工作，確保潔凈車間的環境潔凈度適合生產醫療產品，滿足客戶對生產環境潔凈度的要求。
二． 范圍
適用于對進入潔凈車間人員、潔凈車間設施、機械設備、空調系統的管理。
三．器材設備：中央空調系統、過濾器材、紫外線燈、消毒水、風淋系統、溫濕表、壓差表等。
四．具體內容
1、人流、物流和現場環境的控制
目的：為了保持潔凈車間內的空氣潔凈度必須建立一套科學的、有效的維護管理規定，防止潔凈車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖和安全生產，使潔凈車間適合生產醫療產品。
范圍：適用于對一切進入潔凈車間的人員、潔凈車間設施、機械設備、空調系統的管理。
（1）進入潔凈車間生產的管理人員和員工必須持有健康證，健康證必須到鎮級以上醫院辦理，而且每年要進行年檢，換發新健康證，要求訪客進入潔凈車間要戴口罩，避免傳染病菌的帶入。對潔凈車間的工作人員進行定期的培訓、考核，培訓、考核內容包括潔凈車間的工作原理，凈化過濾設施的使用和維護保養，原料、成品、人流進入潔凈車間的流程，各種機械設備的操作和安全規程，各種原料、產品的專業知識，衛生常識教育等。另外要對臨時進入的訪客進行臨督。
（2）人員進入潔凈車間必須嚴格遵守進出程序，將外界環境對潔凈車間造成的污染降到最低。
a) 在一樓非凈化區脫下私人便鞋，更換拖鞋、戴好工作帽后從一樓進入二樓的潔凈車間非控制區，如潔凈車間外圍走廊、機房、辦公室、廁所等，避免外界污染源進入潔凈車間。
b) 進入潔凈車間的更衣室，再一次更換潔凈車間控制區專用潔凈鞋，非控制區拖鞋和凈化區專用潔凈鞋要嚴格區分，防止凈化區受到非控制區的污染。
c) 用消毒液洗凈雙手，用烘干機烘干雙手。
d) 脫下私人外套，放入便衣柜，更換潔凈車間專用潔凈工作服，便衣柜與潔凈工作服柜要隔離。
e) 用75%的醫用酒精噴灑雙手，然后將雙手搓揉5次以上，徹底消毒雙手。
f) 進入風淋室，用高速潔凈空氣吹走身上的塵埃和細菌，然后進入潔凈車間。
g) 退出潔凈車間進入更衣室，先脫下潔凈工作服放入潔凈工作服柜內，潔凈工作服不能觸及地面，放在鞋柜內，再脫潔凈車間專用潔凈鞋。
（3）所有男員工不準著無袖衣、短褲、中筒褲上班，女工不準著短于膝蓋的褲和裙子上班，避免人體毛發脫落污染產品，生產現場所有員工的工作制服要統一，工作服要整齊干凈；戴帽時頭發要束入帽內，且帽要蓋住兩只耳朵，避免頭發脫落。
（4）要嚴格注意個人衛生，要求工作人員要經常洗澡、洗頭和換衣，保持身體清潔，不留長指甲，男工不能留長發，女工不能染發、染指甲、不能化濃妝、涂口紅、工作時不得帶以下物品進入潔凈車間，包括戒指、手鐲、手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等一切與工作無關的物品進入車間。在潔凈車間內動作盡量要輕，不準跑動、打鬧，不做不必要的動作、避免增加產塵量。
（5）工作期間嚴禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良習慣，避免人體分泌物污染產品，且每隔2小時要用酒精噴酒雙手及用具，以保持干凈無菌。感冒、發燒、咳嗽的人員不能進入潔凈車間，病好后才能上班，避免將病菌帶入潔凈車間，工作時由于意外事故搞傷手腳流血，被血污染的產品要當廢品處理，受傷人員傷口止血后才能繼續工作，被污染的生產現場要做好清潔和消毒。
（6）在車間內外不能隨地吐痰，不能隨地扔垃圾，要愛護公共衛生。
（7）在操作過程中，隨時清潔生產設備及地面。員工在每天下班前，應按照各自的清潔區域，將設備及地面清潔干凈并將垃圾清走。
（8）禁止將食物帶入潔凈車間的控制區和非控制區，避免滋生蚊蟲，禁止在潔凈車間任何場所吸煙。
（9）整個潔凈車間的控制區和非控制區，禁止向外界打開窗戶，并用玻璃膠密封窗戶空隙，各道凈化門裝上防蚊網，防止昆蟲進入潔凈車間。
（10）車間內環境保持整潔，所有通道出入要關門，保持地面、墻面、工作臺面干凈、整潔，沒有灰塵。
（11）控制區和非控制區的清潔用具要嚴格區分好，避免交叉污染，所有進入車間的用具都要經酒精消毒。
（12）每天上班前用消毒藥物擦抹工作臺和工具。
（13）穿著潔凈工作服上班，每三天要更換一次工作服，更換出來的工作服要及時用消毒液浸泡、漂洗和烘干，每天用消毒水浸洗拖鞋。
（14）每兩天用消毒水對潔凈室外圍和更衣室進行拖地，潔凈車間內地面每兩天用消毒水拖地，每天用吸塵器吸塵清潔地面。
（15）潔凈室內每兩天進行15分鐘紫外燈殺菌，開燈期間嚴禁有人在現場，以免受紫外線的傷害。
（16）根據車間內環境質量情況，定期（一般每10天）對車間內外環境進行全面的消毒，用消毒液清洗回風塵網，更換減壓風口粗效過濾棉，清洗空調機濾網，清潔機房風管、氣閥，并定期更換初效、中效和高效空氣過濾材料，一般每3天更換初效濾材一次，每2～3個月更換中效濾材一次，每年更換高效濾材一次。
（17）原材料和產品保證不受污染和擠壓，包裝袋封口完好，進入車間時原材料表面不能有灰塵、油污。包裝袋應防潮、防滲、隔離性能好且能密封的材料。產品應保存在干燥、通風、不受陽光直接照射的室內，防止地面濕氣的影響。
（18）原料由原料通道進入車間經過拆包區、緩沖區、過渡區，避免原料外包裝污染潔凈車間，使原料適合生產醫療產品。潔凈車間各功能區由內到外保持正壓，防止非控制區空氣進入潔凈車間。
（19）隨時保持消防通道暢通，禁止堵塞；所有消防器材要定置，不能亂放，不能亂用，并定期檢查，超過有效期限的要及時更換。禁止將易燃易爆物品放在車間內，車間內外禁止煙火。潔凈車間內設有兩道安全門，在有緊急情況下，只要用配置好的鐵錘敲爛安全門玻璃，就能快速有效地疏散潔凈車間內的人員。機房、潔凈車間走廊都配置有消防器材，在發生緊急情況時，可以及時使用。
（20）潔凈車間內的原料、半成品、成品放置時間超過8小時，要用干凈的PE膜蓋好，或者用中轉箱裝好，避免塵埃、細菌附著。原料、半成品、成品禁止掉在地上，要和工具、消毒液等分開擺放，避免受到污染。包裝物如紙箱等要用膠袋封好后才能進入潔凈車間。
（21）在裁床區、制作區分別設置溫濕度計，由專人每隔四小時做一次記錄，及時跟蹤反映溫濕度的變化，并通過空調系統進行調節，溫度控制在20-26℃之間，濕度控制在80%以下，有利于工作人員的舒適性，不會出汗，不利于細菌的滋生。
（22）在裁床區、制作區分別設置氣壓壓差計，由專人每隔四小時做一次記錄，及時跟蹤反映潔凈車間和走廊的氣壓壓差變化，并通過空調系統進行調節，使用風量調節閥，調整送風量、回風量、新風量的大小，使潔凈車間的氣壓發生變化，從而調節潔凈車間和走廊的氣壓壓差，氣壓壓差調節
在10—15Pa之間，保證送風量足夠，使潔凈車間的每小時換氣次數達到20次以上，達到10萬級的潔凈度。
（23）車間內的物品擺放要整齊合理，不能在回風口前擺放物品，以免堵塞回風口。
（24）潔凈車間每周做一次生產現場環境菌落數測試，以監測生產現場環境適合生產醫療產品。
（25）每六個月進行空氣微粒量、空氣潔凈度、送風量、換氣次數測試，確保潔凈車間各項指標達到十萬級的要求。
2． 空調的控制
目的：制定《空調系統操作規程》，確保空調系統能夠正常運行，從而達到保持潔凈車間的潔凈度和有效地控制溫濕度的作用，同時，對延長空調系統使用壽命，有很大幫助。
適用范圍：本公司中央空調系統的操作與維護保養。
（1）空調系統操作規程
a) 先啟動總電掣，給整個空調系統供電。
b) 啟動中效增壓箱開關，使中效增壓箱進入運行狀態。注意如果整個潔凈車間都需投入使用，那么1#、2#中效增壓箱都要開；如果只是使用裁床區，那么只開2#增壓箱；如果只是使用制作區，那么只開1#增壓箱。通過這種設計，既可保證潔凈車間整體、局部達到潔凈要求，也可達到節能的效果。
c) 啟動30匹、50匹空調的送風開關，其中30匹空調與2#增壓箱配套，50匹空調與1#增壓箱配套，如果整個潔凈車間都投入使用，兩臺空調機的送風都要開啟；如果只是使用裁床區，只開啟30匹空調的送風；如果只使用制作區，只開啟50匹空調的送風。
d) 潔凈車間的溫度控制：當潔凈車間的溫度超過26℃,空調機要開啟制冷,使車間溫度降低,為了節約能源,先啟動30匹制冷,如果制冷量不能滿足制冷要求,再啟動50匹空調制冷。潔凈車間的溫度以控制在20-26℃為宜。
e) 關閉空調系統的操作與開啟相反，先關閉空調機，再關閉中效增壓箱，最后關閉總電掣。
（2）監控
a) 通過在裁床區、制作區分別設置溫濕度計和氣壓壓差計，并且每四小時記錄一次數據，來監控潔凈車間的實際的環境狀態，如果實際的數據超出規定的范圍，通過調節送風量、新風量、回風量、制冷量使潔凈車間環境達到正常狀態。一般要求溫度控制范圍是20-26℃之間，濕度控制在80%以下。
b) 每六個月委托凈化公司進行空氣微粒量、空氣潔凈度、送風量、換氣次數測試，確保潔凈車間各項指標達到十萬級的要求。
c) 潔凈車間每周做一次生產現場環境菌落數測試，以監測生產現場環境適合生產醫療產品。
d) 空調的操作人員的經培訓后才能進行相關的操作，一般情況只有班長及車間主任才可以操控空調。
（3）維護保養
a) 定期（一般每10天）對車間內外環境進行全面的消毒，用消毒液清洗回風塵網，更換減壓風口粗效過濾棉，清洗空調機濾網，清潔機房風管、氣閥，并定期更換初效、中效和高效空氣過濾材料，一般每3天更換初效濾材一次，每2～3個月更換中效濾材一次，每年更換高效濾材一次。
b) 每年清潔一次潔凈車間頂棚設置的風管、氣閥、電器線路。
c) 按潔凈車間設備維護保養計劃，定期對空調系統（包括空氣循環系統、冷卻水循環系統、制冷系統及相關的機件設備）進行維修保養。
3.計量器具、儀表儀器的校驗：
按質量手冊的《測量和監控裝置的控制程序》對用于測量和監控的計量器具、儀表儀器進行定期校準。以確保監測的有效性。


10萬級凈化車間標準(2015版)


10萬級凈化車間標準(2015版)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！


10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒最大允許數（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
3.微生物最大允許數；
4.浮游菌數不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2 驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
3 驗證依據
《醫療器械生產企業質量管理規范》
YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
GB 50073《凈化車間設計規范》
GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》



5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養箱
以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3凈化空調系統的驗證
5.3.1凈化空調系統概述
本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級凈化車間使用的空調機組是由北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調系統安裝確認



5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
3.每臺高效過濾器應有合格證。
4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。
在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調系統的運行確認
a．空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表7）
d．空調系統的調試


將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)


凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄

潔凈廠房設計規范


潔凈廠房設計規范
第一章 總則 第 1．0．1 條潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術先進、經濟合 理、安全適用、確保質量，符合節約能源和環境保護的要求。 第 1．0．2 條本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以細菌為控 制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定，不適用于建筑高度超 過 24 米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第 1．0．3 條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據生產工藝要 求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。 第 1．0．4 條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。 第 1．0．5 條潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、規范的有 關要求。
第二章 空氣潔凈度等級 第 2．0．1 條 空氣潔凈度應按表 2.0.1 規定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級 表 2.0.1
每立方米(每升)空氣中 ≥0.5 微米塵粒數 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空氣中 ≥5 微米塵粒數
等
級
100 級 1000 級 10000 級 100000 級
注：對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室內大于等于 5 微米塵粒的計算應進行多次采樣。 當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。 第 2．0．2 條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態條件下測試的塵粒數為依據。潔 凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規定。
第三章 總體設計 第一節 潔凈廠房位置選擇和總平面布置


第 3.1.1 條潔凈廠房位置的選擇，應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定： 一、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域； 二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、 儲倉、堆場 等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于 其最大頻率 風向上風側，或全年最小頻率風向下風側； 三、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。


第 3．1．2 條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源 的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。


第 3．1．3 條潔凈廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離 不宜小于煙囪高度的 12 倍。


第 3.1.4 條 潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于 50 米。


第 3．1．5 條 潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿 廠房的兩個長邊設置消防車道。

第 3．1．6 條潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發塵少的材料。


第 3．1．7 條潔凈廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害 影響的樹木，并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。

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鄭州梔子凈化工程公司多年從事凈化工程咨詢設計一體化標準化施工，主要有十萬級凈化車間、十萬級無塵車間、醫院手術室凈化、層流手術室凈化、無塵車間凈化、凈化無塵車間  環氧地坪等及配套凈化裝飾工程，專為、醫院、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。