巒靈的服務(wù)宗旨：通過的、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)咨詢服務(wù)過程管理，幫助企業(yè)在產(chǎn)品合規(guī)等方面少走彎路、提高申報(bào)效率、降低申報(bào)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，才是建立合作的基礎(chǔ)。? 技術(shù)文件和為滿足GSPR而采用的解決方案新的 MDR 法規(guī)對我們的 13485 質(zhì)量管理體系是有影響的，在原來的 MDD 下的 13485 質(zhì)量管理體系上有加入一些新的要求，公告機(jī)構(gòu)的要求程度也不一樣，可能之前沒有對您的質(zhì)量管理體系沒提出任何問題，但是在 MDR 標(biāo)準(zhǔn)下之前沒有注意的細(xì)節(jié)就被開除不符合項(xiàng)，比如在客戶投訴這一塊之前只是自己寫點(diǎn)，但是在 MDR 中對這一部分就有了明確的要求，具體的差異可能需要我們技術(shù)老師給您按照新的 MDR 要求對您整個(gè)質(zhì)量管理體系做一個(gè)預(yù)審，開出相應(yīng)的不符合項(xiàng)，然后針對性的出現(xiàn)的問題給出整改意見。QMS審核（MDR+ISO13485）問：我們 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用著急現(xiàn)在做MDR 吧？：對于 MDR2024 年的強(qiáng)制實(shí)施來說，并不是一下子到 2024 年突然直接實(shí)施，而是從現(xiàn)在就開始慢慢在年審中加入到了審核當(dāng)中，今年年審時(shí)候很多企業(yè)都因?yàn)?nbsp;MDR 標(biāo)準(zhǔn)的注入導(dǎo)致出現(xiàn)了大量的不符合項(xiàng)，包括評價(jià)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理，上市后市場跟蹤（PMS）。另外，你也要給自己預(yù)留一個(gè)法規(guī)學(xué)習(xí)及文件準(zhǔn)備時(shí)間，時(shí)間并沒有您想象的那么寬裕，如果產(chǎn)品數(shù)量多的話，您更需要提前準(zhǔn)備。★  Landlink位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)大力扶持的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TÜV南德、TÜV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink不僅服務(wù)本地客戶，更可以快捷的輻射整個(gè)江浙地區(qū)，1小時(shí)直達(dá)。

巒靈是行業(yè)內(nèi)的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)， 幫助企業(yè)向全球市場提供安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產(chǎn)品迅速推向全球市場。 我們的服務(wù)包括： 法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、NMPA注冊、FDA注冊、全球注冊） 質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）； 測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試認(rèn)證咨詢、無源產(chǎn)品測試認(rèn)證咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)） 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（企業(yè)定制培訓(xùn)、小班課培訓(xùn)）