濟寧醫(yī)療器械CE認證棗莊ISO13485認證咨詢
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ISO13485認證簡介
　　ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 　　該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
    ISO13485認證的發(fā)展
　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）.
    ISO13485標準適用范圍
　　本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。 　　在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： 　　――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 　　――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)； 　　――支持或維持生命； 　　――妊娠控制； 　　—―醫(yī)療器械的消毒； 　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
    實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
　　1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 　　2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 　　3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益； 　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 　　5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
    ISO13485標準要求形成文件的程序
　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 　　2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 　　3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 　　5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
    ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 　　2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 　　5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。 　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

濟寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專門致力于企業(yè)管理咨詢與培訓的專業(yè)機構，主要業(yè)務是ISO9000、ISO14000、0HSAS18000、HACCP（ISO22000）、TS16949、ISO13485、ISO27000、QC080000、ISO/IEC17025等管理體系標準認證咨詢以及3C、CE、UL、ROHS等產(chǎn)品認證咨詢、QS認證咨詢、合理化及現(xiàn)場改善專案輔導、精益生產(chǎn)、流程改造等。在體系認證方面與國內外認證機構有做很密切的合作關系，如SGS、TUV、BSI、DNV、SIRA、BM TRADA、NQA、英國達衛(wèi)師認證有限公司、CQC中國質量認證中心、北京方圓認證中心、北京泰瑞特質量認證中心、北京中環(huán)聯(lián)合認證有限公司、中國船級社質量認證公司、北京航協(xié)認證中心、北京大陸航星認證中心等認證機構。近年來，我們已為數(shù)百家各類企業(yè)提供精心、熱誠的服務，其中不僅有制造業(yè)，而且有醫(yī)院、賓館、食品企業(yè)、軟件開發(fā)公司、科研設計單位和工程建筑公司、物業(yè)管理公司等，使這些企業(yè)都順利通過了中外權威機構的認證。在競爭激烈的咨詢行業(yè)，優(yōu)拓咨詢憑借優(yōu)質的售中服務、優(yōu)惠的服務價格、完善的售后服務，已成為本行業(yè)知名的咨詢機構。