接軌**的標準體系待優化《中國藥典》是我國藥用輔料研發、生產應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業規范化、標準化發展的重要技術標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數量和標準量遠遠**我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但是國內尚無注冊。因此，在品種數和規格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。聚丙烯酸樹脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各國藥典均有收載，只是名稱不同，其中《美國藥典33-國家集》28版稱之為A型異酸共聚物，《歐洲藥典》7.0版和《英國藥典》2010年版均稱之為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。聚丙烯酸樹脂Ⅱ的平均分子質量約為1.35×10，性狀通常為白色條狀物或粉末，在中易結塊，不同型號的市售品可能為粉末、水分散體或有機溶液。聚丙烯酸樹脂Ⅱ主要用作口服片劑和劑的薄膜衣材料，也可用在透皮給藥系統的骨架層中，以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質。聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性殼的成膜劑、微囊成膜劑等，也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料1.腸溶薄膜衣材料l號樹脂乳膠液作腸溶薄膜衣材料，水為分散體.而不是溶劑，因此，水可在薄膜干燥時需很快地蒸發掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑劑，用一定量的水稀釋即可使用，也可再制成著色薄膜。II，Ⅲ樹脂包衣液基本見附表（略）。II號樹脂外觀較差，但包衣不易粘連；Ⅲ號樹脂易成膜，光澤較好，但易粘連。實際應用是兩者一定比例的混合物。應用II，Ⅲ號的混合物對痢速寧片進行全薄膜包衣，結果表明：薄膜衣件包裹嚴密，衣層堅實，外觀理想，其抗濕、抗熱、脆碎度及崩解等均優于腸溶糖衣片。也有單用II號樹脂作為浸膏片的腸溶衣材料。2.胃溶薄膜衣材料樹脂II號在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶脹。對胃酸過少患者不影響；本品性質穩定，對酶系統惰性，不會產生崩解延長問題。其成膜性能好，有良好的光澤、韌性、抗潮濕。用樹脂II號與HPMC混合使用對膽寧片進行薄膜包衣，具有片重輕，包衣時間短，抗濕性好等優點，是一般糖衣片無法比擬的。樹脂II號可單或混合包衣，與HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；與玉米骯混合包衣可提高抗濕性。3.保護衣層材料一般片劑略有苦味或臭味，可通過適當調整II，Ⅲ樹脂配方比例包衣，使其成為較薄的保護衣層。既能達到迅速溶解又能使片面光沽，無異味，便于吞服。一中II：Ⅲ號樹脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐溫-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；100m1；硅油0. 5m1。二，II號樹脂5 0r6 20m1(液)；HPMC3 46100m1(液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐溫lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素適量。4.粘合劑材料不同濃度的聚丙烯酸樹脂可以作制粒的粘合劑。具有增加顆粒可壓性、隔離顆粒組份和降低顆粒及片劑引濕性.用10％濃度II號樹脂制備撲熱息痛片顆粒，提高了可壓性，降低易脆性，吸收速度無變化；制得禁普生鈉顆粒降低了引濕性.而制備鰲肝醇顆粒和氯醋醒顆粒分別提高了可壓性和穩定性。5.骨架緩釋片材料聚丙烯酸樹脂和藥物制成不溶性骨架緩釋片，這種片劑服用后，在胃腸道將藥物逐漸釋放出來，而骨架無變化排出。其骨架能形成孔徑較細的錯綜復雜的孔道，藥物經孔道慢慢向體液擴散，達到緩釋作用。丙烯酸樹脂類型及其用量可影響釋藥速度，選擇適宜類型的丙烯酸樹脂，確定適宜藥物和樹脂比例是控釋藥物速度的關健。不同類型樹脂有不同滲透性能，配合使用不同穿透性能樹脂，可獲得理想釋藥速度。在穿透性較差樹脂中也可以加人一些水溶性物如PVP等增加穿透性，用EudragitS-100制備阿斯匹林片，藥物釋放持續8h。6.徽球材料用EudragitL-100和EudragitS-100制備微球，在pH7.5時，60分鐘內釋放90％以上。降血糖效果在服用EudragitL-100制備微球后，效果**。在兔體內Eu-dragitL-100微球在小腸下部釋放。且促進其吸收。因此，可用丙烯酸樹脂作載體把帶人腸內特定吸收部位，可進行口服。7.腸溶徽班材料為了減少藥物對胃的，可用丙烯酸樹脂作微囊材料，使藥物在小腸部位釋放。用EudragitL-100-55制備布微囊，使其在小腸部位緩慢釋藥，減少其。8.固體分散物材料丙烯酸樹脂也可以廣泛用于制備緩釋固體分散物.這類分散物有兩種制備方法：(1)溶劑蒸發法，(2)共沉淀法。布固體分散物用此法，首先將布與EudragitL-100， Eu-dragitS-100溶于中，在10℃中輕輕攪拌下，將溶液倒人100m1蒸餾水中即得。溶出試驗表明：布在EudragitL-100及EudragitS-100共沉淀物中5h釋放50％，8h釋藥物近于完全。9.微丸材料用EudragitRS-100制備利福平微丸，其丸大小受藥物和EudragitRS-100比率及攪拌速度的影響·釋放時間受微丸大小和藥物與Eudragit比率大小的影響

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