根據2014年《醫療器械注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）第四條規定：醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。醫療器械備案與許可證的區別：1、備案與許可證的適應器械類別不同。經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。2、備案與許可證的管理機構不一定相同。境內類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。境內第由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。進口第二類、第由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。3、二者依據的法律條例不同。備案：《醫療器械注冊與備案管理辦法》。許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。二類醫療器械備案要求：1、二類醫療器械備案要有40左右的辦公室；2、20平米左右的庫房；3、也可以使用注冊地址4、需要1名3年以上相關的人員；5、經營范圍要有：銷售二類器械。醫療器械備案辦理流程：（一）申請：1、網絡提交：申請人必須通過省局企業行政許可服務平進行許可申報；2、紙質資料提交：待網上備案事項終結后，企業在領取備案憑證時，須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔；（二）受理：1、材料補正：受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統查詢并打印補正通知書；2、受理決定：(1)經審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印受理通知書；(2)經審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印不予受理通知書；（三）審核：器械處經辦人進行初審,提出補正意見和辦理意見，器械處處長進行復審，形成終辦理意見并自動生成公告。醫療器械備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。廣州安思泰企業管理咨詢有限公司的團隊人員有超過多年以上醫療器械服務經驗，為企業提供“一站式”醫療器械產業解決方案服務。

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