有源植入式設備III類設備，IIb級可植入器械IVD清單A，2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書，只要找個英國授權代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場。在2023年6月30日之前，英國GB認可歐盟CE標志和歐盟NB頒發的CE證書（包括指令和法規）。
歐盟會規定了MDR 的轉換期的要求如下：
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：啟動歐盟器械數據庫(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 實施開始
2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

什么是MDD/IVD
I類的器械MDD或者IVD other的產品
2021年12月31日起，需要做英國的DOC，然后貼加UKCA標志 以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口英國

MDD指令和MDR法規的CE認證的區別
1：老MDD指令申請CE認證，由于法規規定產品在市場上出現任何問題，都是由制造商承擔。其中歐盟授權代表的職責只是溝通協調以及產品包裝可以使用歐盟授權代表的公司名字和地址信息的責任。國外的進口商更多的是找工廠要一張MDD的CE證書，能順利清關銷售便可以了，一般不關注你們這個證書怎么獲得的，是否正真滿足法規要求的。
2：但是新MDR的管控趨于嚴格，對于制造商，歐盟授權代表以及國外進口商三方該承擔的責任比較明確，歐盟授權代表和進口商與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。所以進口商在采購工廠產品的時候，較MDD老法規，他們更關注，工廠是否真正滿足CE法規要求，盡量的將自己要承擔的風險降低到。
3：我們為企業編寫的MDR CE技術文件里的：風險分析報告，評價報告，基本基本檢查表等等，不僅僅是為了獲得一張證書而做的，更多的都是從各個方面來產品是的有效的。
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

按產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Is（），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類
對于目前MDD和MDR的各個風險等級的產品實施時間：
1. 對于I類的產品，歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR
2. 對于Is（），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號
3. 對于可重復使用的產品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業在2021年5月25號之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號
瑞士也已經不認可歐洲的CE認證，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借全球網絡和隊伍為全球客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分知名企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品全球流通為使命，我們致力于成為最受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數超過5000家。中國醫療器械100強企業超過30%選擇SUNGO，同時也有多家全球醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
我們的核心資源包括分布在全球主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布全球的專家資源。依靠這些資源，我們為全球的生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。