珠海歐盟CE認證辦理材料 辦理條件
- 作者:上海歐必美醫療技術集團有限公司 2023-03-27 08:05 660
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若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。
確認產品類別及歐盟相關產品指令若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

口罩CE認證可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration:氣流量在 95 LPM
產品規格 Filters 使用測試鹽霧NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用測試油霧,石蠟油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安規:20% 安規:20%
FFP2 EN149 安規:6% 安規:6%
FFP3 EN149 安規:1% 安規:1%
1-適用于有氣閥或無氣閥口罩。
2-參照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-執行粉塵穿透率測試,依據新標準時,應該分別使用鹽霧或油霧兩種測試。
2、 初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance:
產品規格
Filters 吸氣阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸氣阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安規:6mmH2O 以下MAX. 安規:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安規:7mmH2O 以下MAX. 安規:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安規:10mmH2O以下MAX. 安規:30mmH2O以下MAX.
1-適用于有氣閥或無氣閥口罩,可以使用不含粉塵的空氣或鹽霧或DOP測試。
2-參照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依據安規另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。

防塵等級劃分:
FFP1:過濾效果>80%
FFP2:過濾效果>94%
FFP3:>97%
EN149防塵面罩CE認證測試項目有:
實際性能測試
總透漏率
過濾材料的穿透性能,穿透
過濾材料的穿透性能,石蠟油穿透
呼吸閥
護膝阻力
阻燃性
吸入空氣當中的CO2含量

帶有CE認證標志的口罩是歐洲經濟區批準的用于安全,健康和環保標準的一次性口罩。就像NIOSH根據其效率等級將呼吸器分級為N95,N99或N100一樣,CE將其口罩分級為FFP1,FFP2或FFP3。
歐必美集團專注于全球法規服務,總部位于上海陸家嘴,深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司;技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成,我們的優勢:1, 超10年器械法規咨詢服務(涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等)從業經驗2, 數百種產品經驗,近千家成功案例3, 團隊式服務4, 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5, 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍:1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等;2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等;3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等;4. 【英國】UKCA相關;5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。
產品價格:面議
發貨地址:上海上海包裝說明:不限
產品數量:9999.00 個產品規格:不限
信息編號:188844695公司編號:15247061
Q Q號碼:380014171
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15225161289
相關產品:健身器材公司,運功器材公司,跑步機
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