ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485認證前需要準備哪些文件：
1、法律地位文件；
2、有效的資質；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：
1、非有源醫療設備；
2、有源（非植入）醫療器械；
3、有源（植入）醫療器械；
4、體外診斷醫療器械；
5、對醫療器械的滅菌方法；
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械；
7、醫療器械有關服務。

ISO13485是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業的管理水平，法律風險，增加企業的影響力；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
6、提高員工的責任感，積性和奉獻精神。
我們公司秉承“以質量求生存、以信譽求發展”的經營理念，本著“客戶至上，誠信至上”的原則，熱誠歡迎各界朋友前來參觀、考察、洽談業務。

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