我公司上海沃華產品技術服務有限公司，是專業從事醫療器械法規咨詢、國內醫療器械產品SFDA注冊、進口醫療器械產品SFDA注冊、歐盟醫療器械CE認證、俄羅斯醫療器械GOST認證、美國醫療器械FDA510K注冊的咨詢機構。我們的總部位于上海，同時在北京、廣東、青島、佛山等地設立辦事處，是全國規模最大、技術實力最強的醫療器械專業咨詢機構之一。
根據1997年 6月3日NO.659文件《俄聯邦衛生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件 第5706條），為了保證醫療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫療器械準入手續的批準權屬俄聯邦衛生與社會發展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），
自俄羅斯的技術法規從2002年7月1日起開始采用聯邦法律以后，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經通過了美國FDA認證和歐盟 CE 認證的產品也必須經過注冊程序才準許入境。當然，制造廠商若能提供符合國際標準的相關認證文件可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免,如在中國獲得 ISO認證的企業可簡化質量管理相關的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當復雜,隨著法規要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經常發生變化，并且注冊手續的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關機構的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫療器械產品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經銷商、代理機構或咨詢公司進行操作。

注冊過程: 　　
整個注冊過程包括以下步驟：經授權的公司代表向衛生部注冊機構中負責進口醫療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進 行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行更深入的審查，并決定該醫療器械產品應履行檢驗的類型和范圍（如技術性能、臨床、毒理學等）；由國家器械研究院對產品進行相關檢測和指定醫療機構進行臨床驗證（國家醫療器械研究院是負責產品檢測的權威機構，其在每一個專業領域都有一個負責專家，36個科分別負責各專業設備的技術評估）；注冊機構得到檢驗結果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發放產品注冊證書。整個注冊流程短則4-6個月，長則一年，取決于產品需接受的檢驗與臨床內容。

申請程序:
1. 廠商對特定之醫療儀器或設備必須正式向俄羅斯衛生部申請醫療設備許可。
2. 在申請程序開始前必須提出該儀器設備之申報價格完稅文件給審計署
3. 需要寄送樣品二組至莫斯科作測試，若樣品的單價昂貴，則可以只送一組樣品作不同測試。
4. 一組樣品用以做技術功能測試，測試結果會在”技術鑒定專業報告
5. 另一組施用于病人做醫療測試，測試結果會在”醫學鑒定專業報告”。
6. 這些鑒定報告將會遞交到衛生委員會(該委員會由5位來自各界的專家組成，每2個月開會一次)審查，審核通過就會核發長達10年有效期的醫療設備許可給申請之產品。

如有進一步的疑問， 請聯系以下：

聯系人：張倩倩  
沃華醫療器械國際注冊認證中心          
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地址：上海市天山路600弄2號新虹橋捷運大廈13樓B、C座（郵編200051）
電話：021-51088618-839
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沃華的業務：
醫療器械法規咨詢
境內醫療器械產品SFDA注冊
境外醫療器械產品SFDA注冊
歐盟醫療器械CE認證
美國醫療器械FDA（510K）注冊
俄羅斯醫療器械GOST認證
醫療器械生產質量管理規范（GMP）咨詢
ISO13485質量管理體系咨詢

選擇沃華的理由：
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