GMP認(rèn)證準(zhǔn)則

一、GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求，工藝驗(yàn)證有如下具體要求：

1、必須制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證；

2、有完整的驗(yàn)證文件，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場(chǎng)的先決條件。

3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn) 藥廠純化水設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化，應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估驗(yàn)證的結(jié)果。

4、驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的目標(biāo)、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 藥用純化水制備，驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

5、系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)。

6、必須根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行時(shí)間的要求，運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準(zhǔn)。

7、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進(jìn)行。

8、除特殊情況 純化水，質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗(yàn)證的批號(hào)不得少于3個(gè)，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)，此外，產(chǎn)品驗(yàn)證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證文件。

9、定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有相應(yīng)記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件，廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并及時(shí)更新。

GMP認(rèn)證制藥用水要求

　　一：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程'的有關(guān)規(guī)定辦理。

仟凈，創(chuàng)立于2004年，于2007年正式更名為東莞市仟凈環(huán)保設(shè)備有限公司。仟凈總公司設(shè)立在世界工廠;之稱的東莞市，交通便利，配套設(shè)施齊全。　　東莞市仟凈環(huán)保設(shè)備有限公司，自創(chuàng)立以來(lái)，一致專注于綠色環(huán)保相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，生產(chǎn)及安裝。并先后注冊(cè)了商標(biāo);倍爾凈，Qclean仟凈，為更好的提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，在全國(guó)各大城市設(shè)立辦事處及分公司。 東莞市仟凈環(huán)保設(shè)備有限公司，引進(jìn)澳大利亞先進(jìn)設(shè)備，并利用仟凈公司在設(shè)備制造技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，落成一條先進(jìn)的車用尿素溶液生產(chǎn)線，具備年產(chǎn)能力30萬(wàn)噸;Qclean仟凈;車用尿素提純程度高，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其中工業(yè)蒸餾水年產(chǎn)5萬(wàn)噸，去離子水年產(chǎn)10萬(wàn)噸，電池水10萬(wàn)箱的生產(chǎn)能力。　　我公司在產(chǎn)品研發(fā)方面，特別在實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)，工業(yè)超純水設(shè)備方面取得了顯著的成績(jī)，先后推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)Q系列，SA系列以及A，B，C系列。以及工業(yè)超純水設(shè)備AH，RD，ES系列產(chǎn)品。廣泛應(yīng)用于化工，電子，電鍍，電池，五金，涂裝，電力等行業(yè)。　　東莞市仟凈環(huán)保設(shè)備有限公司致力于將水處理產(chǎn)品做精，尾氣處理做實(shí)，穩(wěn)定發(fā)展，加快新型環(huán)保治理等新產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)。　　在未來(lái)的發(fā)展中，堅(jiān)持把“客戶滿意”作為仟凈人的奮斗目標(biāo)。仟凈人堅(jiān)定不移走科學(xué)發(fā)展之路，加快業(yè)務(wù)提升和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；堅(jiān)持不斷進(jìn)行改革創(chuàng)新，加強(qiáng)內(nèi)部控制，完善以市場(chǎng)為主體的現(xiàn)代企業(yè)管理制度；堅(jiān)持現(xiàn)代物流和營(yíng)銷方式，完善市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，圍繞工業(yè)水處理，污水處理及廢氣治理不斷做強(qiáng)做大，為國(guó)家的環(huán)保工業(yè)建設(shè)作出更大的貢獻(xiàn)！