保健食品良好生產規范實施指南-廠區內布置原則：

廠址選定以后，需對廠區進行總平面布置。其原則是：

①潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔，人流，貨流不穿越或少穿的地方，并考慮產品的工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，膏劑GMP車間潔凈公司，間距恰當。

②三廢處理及鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠區全年最大頻率風向的下風側。

③兼有原料和成品生產的保健食品企業，其原料生產區應置于成品生產區全年最大頻率風向的下風側。

④動物房的設置應符合國家《實驗動物管理辦法》的有關規定，并有專用的排污和空調設備，與其他區域嚴格分開。

⑤危險品庫應設于廠區安全位置，保健食品GMP車間裝修公司，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉物品和劇毒物品應設專用倉庫，并有防范措施。

(6)保健食品潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。

2．布置實例

保健食品生產企業總平面布置示意見圖3－1

保健食品的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程，近年匯龍凈化接觸的主要有：

1. ?膠囊劑、片劑、粉劑、茶劑、固體飲料的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

2. ?軟體囊劑的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

3. ?口服溶液劑的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

4， ?保健飲料的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

5. ?保健酒的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

6. 蜜餞類保健食品的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程

保健食品之益生菌保健（功能）食品的GMP潔凈廠房凈化無菌車間無塵室實施指南

第一節 ?生產特殊要求

益生菌指能促進腸內菌群生態平衡而發揮有益作用，GMP車間，達到提高人體健康水平和健康狀態的微生物。益生菌保健食品是指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質制成的保健食品。主要包括益生菌口服液、膠囊或干粉等。

? ?益生菌保健食品生產用水應符合國家飲用水標準，所用原料及輔料應符合食品及加工產品（衛生）標準、食品包裝材料及容器標準、食品添加劑標準、《中國藥典》或《中國生物制品主要原輔材料質量標準》的要求。

? ?所用菌種應屬衛生部允許用于益生菌保健食品的菌種。

第二節 生產工藝流程、潔凈區域劃分

? ?(1)益生菌口服液生產工藝流程及環境區域劃分示意見圖17-1。

(2)益生菌膠囊、干粉生產工藝流程及環境區域劃分示意見圖17-2。

第三節 生產管理要點

? ?1.菌種的使用與管理

? ?2.原料及輔料

? ?3.生產過程

? ?益生菌保健食品的生產過程必須符合GB17405的相應規定。

? ?(1)制定生產操作規程

? (2)生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，應限定發酵液至分裝的最長儲存時間，以防止污染及交叉污染。應

? (3)應詳細規定對于起始原料的技術規格要求，包括來源、制造方法、質量標準及其危害控制等，特別是微生物性危害控制。

(5)內包裝材料消毒滅菌

(6)灌裝或裝填

第四節 ?質量控制要點

第5節 主要操作規程目錄

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深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（最早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業細到不同工序給予客戶獨到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業先進學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會保證您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手更到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。