一、GMP凈化車間的要求
    國家藥品局《藥品生產質量管理規范》要求醫藥生產企業必須按照GMP凈化車間的要求來建設和生產，并規定了采用不同的消毒殺菌方式的使用方法和標準。GMP凈化車間分為30萬級，10萬級，萬級和百級共四個凈化等級，其中不同級別的凈化等級對GMP車間消毒的消毒標準也有不同的規定。消毒方式也是多種多樣，但是在眾多的GMP車間消毒方法中，臭氧消毒凈化是人們大力推薦并且也得到了廣泛的應用。
二、GMP潔凈車間消毒用臭氧的優勢
臭氧消毒滅菌有它許多獨特的優點：
1、較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，無死角，濃度分布均勻。
2、殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
3、廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
4、原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節省原料儲儲所需的占地面積。
5、環保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被公認為是綠色消毒劑。
附：在我國的GMP驗證中，對臭氧有一段全面的介紹：
“科學研究表明，臭氧具有強烈的殺菌作用”。
“臭氧(O3)的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣(O2)和單個氧原子(O)；后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子(O2)，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌(包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等)有極強的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效?！?
      另外在我國衛生部1991年頒布的“消毒技術規范”中。對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌霉體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快?！?
以上這些都是我們國家的法規，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據，也是臭氧發生器制造工廠制造臭氧發生器的強大推動力。
三、藥廠車間凈化用臭氧消毒具體用途
1、對管道容器的滅菌；
2、利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌；
3、對原輔助材料和工作器具的滅菌；
4、對密閉空間的滅菌；
5、對藥廠用水的滅菌處理。
GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
四、制藥廠空氣凈化用臭氧消毒方法
現在很多藥廠的GMP潔凈生產車間里都有中央空調凈化系統，把臭氧消毒和中央空調凈化系統結合起來是最方便也是應用最多的一種方式，但在具體使用選型時就要考慮到不同的凈化等級要求了。比如30萬級凈化車間和萬級凈化車間用臭氧消毒的話，所要求的臭氧濃度也是有區別的。30萬級凈化車間要求臭氧濃度達到5ppm即可，而萬級凈化車間則要求達到15ppm。
下面介紹中央空調系統用臭氧殺菌的計算方法：
設：V1為潔凈區空間體積，V2為HVAC系統空間體積，V3為保持潔凈區正壓所補充的新風對臭氧造成的損失
則滅菌空間的總體積（V）計算為：V=V1+V2+V3
V3的確定：根據實踐，歸納出較為可靠的經驗公式如下：V3≈HVAC系統循環總風量m3/h*25%（常規新風更換率）×10-20%（保持潔凈區正壓補充的新風量）×39%（應用臭氧時臭氧半衰期的預算值），即V3=HVAC系統循環總風量×1~2%。
臭氧發生器的選擇：先按臭氧滅菌的效率，即參照《消毒技術規范》的標準確定臭氧滅菌的濃度（C）：對空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為2~4ppm；對物體表面的沉降菌落，濃度為10~15ppm（臭氧滅菌濃度參考《消毒技術規范》）。臭氧的自然半衰期（S）,參比狀態下為23min左右，一個小時的衰退率為61%。設計：應用臭氧滅菌60min時達到要求濃度后，繼續保持一段時間（1~1.5小時），即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，達到化學熏蒸大消毒的效果。
例：滅菌空間總體積（V）為1000m3，滅菌要求為替代化學熏蒸大消毒，對設備和建筑物體表面沉降菌落進行滅菌。按照上述要求空氣中臭氧濃度（C）應達到10ppm以上（在工作狀態下，折算為19.63mg/m3），臭氧發生器工作一小時后臭氧自然衰退率（S）為61%，需選擇機器的臭氧發生量g/h（W）：W=CV/（1-S）=19.63×1000/(1-61%)≈50.33(g/h)

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