濟南醫療器械冷庫建設、濟南醫藥試劑冷庫安裝、德州醫藥冷庫、臨沂醫藥冷庫、青島20立方醫藥冷庫；專業供應青島醫藥冷庫、濟南醫療器械冷庫、德州醫藥冷、臨沂醫藥冷庫、濟南醫藥冷庫等山東地區各地市冷庫工程。青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法（暫行）
　　第一章 總則
　　第一條 為加強對醫療機構藥品采購、驗收、儲存、保管、調劑、使用等行為的監督管理，保證人民群眾用藥安全、有效、合理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。
　第二條 在本市范圍內從事藥品使用和實施藥品使用監督管理的單位和個人，應當遵守本辦法，但法律法規對藥品使用另有規定的除外。
　　第三條 本辦法所稱醫療機構，是指依據《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定，經衛生部門許可取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等機構。
　　第四條 市食品藥品監督管理局負責全市醫療機構的藥品監督管理工作。各區（市）食品藥品監督管理部門負責其轄區內醫療機構的藥品監督管理工作。
　　其他有關部門按照法定權限和各自職責分工，做好醫療機構藥品監督管理工作。
　　第二章 機構與人員
　　第五條 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）應當設專人負責藥劑管理工作，其他醫療機構應當設立與其規模相適應的藥劑管理機構，負責本單位的藥劑管理工作。
　　從事藥劑管理的工作人員應當熟悉藥品管理法律、法規和規章，并掌握相關專業知識。
　　第六條 藥劑管理機構的負責人及質量管理、調劑、臨床藥學等部門的負責人應當具備相應的藥學技術職稱或資格。
　　中藥飲片調劑人員應當由中藥士以上專業技術人員擔任，驗收人員應具有識別藥材真偽、優劣的技能。
　　第七條 從事藥劑質量管理和藥品采購、驗收、保管工作的人員應當經專業或崗位培訓后，方可上崗。
　　第八條 藥劑管理機構應當建立以病人為中心的藥學管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，并逐步建立臨床藥師制。
　　第九條 臨床藥學專業技術人員應當參與臨床藥物治療方案設計，建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。
　　第十條 醫療機構直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。
　　患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
　　第三章 制度與管理
　　第十一條 醫療機構應當建立健全并執行與藥品質量管理相關的制度，主要包括：
　　（一）各級藥品質量管理崗位職責；
　　（二）藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、出庫等環節的管理；
　　（三）首次供貨企業合法資質審核的管理；
　　（四）調配和審核處方的管理；
　　（五）處方的管理；
　　（六）藥品效期的管理；
　　（七）特殊藥品的管理；
　　（八）不合格藥品和退貨藥品的管理；
　　（九）與藥品質量有關設施設備（如空調、去濕機、溫濕度計等）使用的管理；
　　（十）有關藥品質量管理制度執行的記錄和憑證的管理；
　　（十一）藥品不良反應報告和監測的管理；
　　（十二）人員健康體檢的管理；
　　（十三）藥品保管的管理。
　　第十二條 醫療機構應當建立與本辦法第十一條相對應的藥品質量管理記錄和藥品質量管理檔案。藥品質量管理記錄必須清楚、完整。
　　第四章 藥品的購進與驗收
　　第十三條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
　　醫療機構不得采購過許可證范圍生產、經營的藥品和醫療機構配制的制劑。
　　第十四條 醫療機構采購藥品應當索要下列資料：加蓋供貨單位公章的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、營業執照的復印件，企業法定代表人簽字或蓋章的銷售人員授權委托書及銷售人員的居民身份證復印件（需與原件現場核對）等資料。
　　從藥品生產企業購進的首批藥品，還應向供貨單位索要藥品檢驗報告書；購進按批簽發管理的生物制品需向供貨單位索要《生物制品批簽發合格證》。
　　采購進口藥品，還應向供貨單位索要加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需同時索要口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
　　采購進口麻醉藥品、精神藥品，還應向供貨單位索要其《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
　　接種單位在接收或者購進疫苗時，還應向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取以下材料，并保存至過疫苗有效期2年備查：由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；接受或者購進進口疫苗的，還應當索要《進口藥品通關單》復印件，并加蓋企業印章。
　　醫療機構應建立采購檔案，妥善保管以上資料。
　　第十五條 藥品的供應應當滿足臨床需要。醫療機構應當建立突發事件藥品供應與管理機制。
　　第十六條 醫療機構購進藥品必須索取合法票據，并進行逐批驗收。驗收內容包括：
　　（一）藥品外觀質量、內外包裝、標簽、說明書及標識等各項內容；藥品的包裝和所附說明書應當有生產企業名稱、地址，藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。
　　（二）標簽和說明書上應當有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
　　（三）中藥飲片應當有包裝，包裝必須符合相應規定，每件包裝上，中藥飲片必須標明品名、規格、產地、生產企業、生產企業許可證號、生產批號、生產日期等。
　　醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，購進驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、質量狀況、驗收結論、驗收人等內容。驗收記錄應當保存至過藥品有效期1年，但不得少于3年。
　　第十七條 醫療機構在購銷活動中發現假劣藥品或質量可疑藥品時，應當立即封存，做好記錄，并及時報告當地食品藥品監督管理部門，不得以自行銷售、換貨等方式處理。
　　進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的，應當依照《藥品進口管理辦法》的有關規定處理。
　　第五章 藥品的儲存與養護
　　第十八條 醫療機構應當有與其規模相適應的藥品倉庫，三級醫院倉庫面積不少于1000平方米、二級醫院倉庫面積不少于500平方米，二級以下醫院倉庫面積不少于100 平方米。
　　第十九條 醫療機構應當按照藥品儲存條件設立常溫庫、冷藏庫（柜）、陰涼庫、特殊藥品庫（柜）、毒品庫（柜）、中藥飲片庫（柜）、貴細藥材庫（柜）、毒性藥材庫（柜）等；配有與藥品儲存要求相符的溫、濕度監控設施以及防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施，并建立相應的庫房溫、濕度監測記錄。藥品與地面之間有墊板，墊板高度不低于10厘米。
　　第二十條 醫療機構的在庫藥品與倉庫地面、墻、頂之間應當有相當的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，藥品垛堆之間應當有40厘米以上的距離。
　　第二十一條 藥品應當分類設區擺放，有明顯標識，并應當按照藥品的性質、要求進行儲存。
　　藥品與非藥品，內用藥與外用藥，中藥飲片、危險藥品、診斷藥品、易串味的藥品與其他藥品，應當分開存放。
　　不合格藥品應當單獨存放，并有明顯標志；合格藥品的確認、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄。
　　麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存實行專人負責、雙人保管，專庫（柜）加鎖。
　　易燃易爆藥品應當另設庫房，單獨存放，并采取安全措施。
　　疫苗接種單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
　　第二十二條 藥品儲存期間應當定期進行養護和檢查，并做好記錄。
　　發現質量問題，應當立即停止使用，并及時向藥劑管理負責人報告，查清原因，必要時應當抽樣送檢，并做詳細記錄。經確認為不合格的，應當按不合格藥品管理制度的規定處理。
　　第二十三條 醫療機構應當嚴格執行藥品有效期管理制度，定期清查，并建立相應的記錄。
　　第二十四條 藥品出庫應當進行質量復核，遵循先進先出、近效期先出和按產品批號出庫（發放）的原則，并做好出庫（發放）復核記錄。
　　復核記錄主要內容包括：藥品名稱、產品批號、生產廠商、規格、數量、有效期、收藥科室、領用人簽字等。
　　第二十五條 科室退回的藥品應當有記錄。內容包括：藥品名稱、產品批號、生產廠商、規格、數量、有效期、退回的原因、經手人、驗收結論、處理意見、執行情況等。
　　第六章 藥品的調劑
　　第二十六條 醫療機構的各藥學部門應當布局合理，管理規范，能為患者提供安全、及時、人性化服務。
　　第二十七條 醫療機構的藥品調劑室應當面積適當、光線充足、設施齊全，并劃分為藥品儲備、分裝、調配、發藥等區域。藥品應當按劑型、品種分類擺放。
　　第二十八條 中藥飲片配方應當做到計量準確，中藥飲片質量符合炮制規范。中藥飲片裝斗前應當進行質量復核，不得錯斗、串斗，不同批號不應當混放。
　　第二十九條 藥品拆零分裝應當在潔凈區域進行，使用的工具和包裝材料應當符合藥品包裝的要求。分裝藥品應當做好記錄，分裝后的藥品應當在包裝上標明藥品名稱、規格、產品批號、用法、用量、有效期等。
　　第三十條 煎藥室應當指定中藥專業技術人員負責，并根據藥品的性質確定不同的浸泡、火候和煎煮時間標準，應當有領、發、煎制記錄。
　　第三十一條 調劑人員應當嚴格按規定調劑藥品，正確向患者介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得進行虛假宣傳。
　　第三十二條 醫療機構調配特殊管理的藥品，應當嚴格使用專用處方限量供應，調配人員應當在處方上簽字或蓋章，處方保存3年以上。
　　第三十三條 醫療機構在藥品調配使用過程中發現假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
　　發現質量可疑藥品，應當停止調配使用及時送藥品監督部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗，確定為假劣藥品的，依照本條第一款規定處理。
　　第三十四條 醫療機構不得以科研、臨床需要等名義使用無批準文號的藥品。
　　醫療機構不得以郵寄、柜臺開架自選、義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式經營或者變相經營藥品。
　　第七章 附則
　　第三十五條 對于違反本辦法規定的，依照《藥品管理法》、《實施條例》和其他相關法律、法規、規章的規定進行處罰。
　　第三十六條 本辦法自2007年3月1日起施行。

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