MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。
對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類器械這些方面的要求進行規定。

隨著歐盟新器械法規EU 2017/745的正式實施， 目前歐盟授權的公告機構已經停止接收MDD CE和IVDD CE認證請求，原有已經拿到MDD CE證書的器械企業，可以繼續使用該CE證書出口產品到歐洲直至2024年，但是后續的年審、飛檢以及技術文檔的更新，均需要按照MDR要求來執行。
本文簡單的介紹一下新法規下CE認證步驟：
步：確定器械的預期使用目的和分類
確定一個產品是否是器械，以及它的預期用途，是申請CE證書的起點。特別是預期用途，因器械分類根據預期用途判定，因而它決定了后續的認證流程走向。雖說預期用途由生產商自行定義，但新版MDR法規對器械分類做了較大的改動，建議生產商咨詢相關來撰寫預期用途，避免不準確的描述導致不確切的分類，繼而影響后續申請流程。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
產品屬于器械的依據
產品的預期用途和目標客戶
產品的分類依據
第二步：準備必要的流程和資源
毋庸置疑，器械開發者需要具備足夠的技能，比如工業設計、工程學技能等。除此之外，器械開發者還需擁有風險管理、質量管理和相關法規的知識，這樣才能更好地準備和完成下述CE認證必須的流程。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
產品設計和生產程序
風險管理程序
驗證程序
技術文件開發維護程序、UDI注冊和維護程序和符合性聲明程序
質量管理體系
上市后程序
標簽開發程序
風險糾正措施和產品召回程序
上市后警戒程序
機構溝通程序
法律責任和損害賠償程序
法規合規性程序
技術、安全(風險)、、質量和法規方面的知識的獲取和更新
上述程序和資源并非一人可以完成，建議企業招聘人士并建立一個認證團隊，各部門合作完成這些內容。
第三步：化減弱風險，滿足通用安全規定和產品性能要求
先，不管是什么類型的器械，都必須滿足MDR附錄I中的通用安全規定和產品性能要求。其次，生產商需要熟知器械存在的或潛在的風險，平衡風險和收益之間的關系，完成上市后計劃。再者，生產商需要明了該器械的性能要求，以及如何在設計開發環節中滿足這些要求。接下來，確定所有設計開發過程均遵循歐盟的標準或規范，并且還需考慮EHS、電氣等相關標準或規范。，確保器械的標簽和說明滿足MDR第III章要求。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
風險管理文檔
通用性能要求
標簽和使用說明
上市后計劃
第四步：完成評價
不管是什么類型的器械，都需要進行評價。生產商需要提供足夠的數據來支持器械的性能指標，滿足通用安全規定和產品性能要求。對于IIb類和III類高風險器械，如有必要的話，建議生產商咨詢MDCG，如何更好地執行試驗或研究。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
評價計劃和報告
試驗或研究文檔（針對高風險器械）
上市后隨訪計劃（PMCF）

針對擬申請器械CE認證的企業來說編寫技術文件及說明書是一件苦惱的事情，現在全檢檢測帶您了解編寫MDR認證說明書的要求
一、說明書應同時滿足以下要求：
a. 符合器械CE認證新MDR法規附錄I中第3章的要求；
b. 符合產品標準中有關說明書和標簽的要求；
c. 符合標準EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。
二、說明書包含但不限于以下信息
產品名稱，產品預期用途，適用癥，預期使用人群，規格型號，禁忌癥，任何副反應和剩余風險，注意事項，是否滅菌/滅菌方式，產品使用方法，器械連用說明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標識，標識及標識解釋，制造商信息，歐代信息，說明書版本。對于植入和III類器械，應在說明書列出SSCP的獲得地址。

對于器械廠家是真正進入了MDR時代。對于已經取得MDD CE證書的企業，CE證書可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告機構CE證書的企業，直接進入MDR 申請通道。對于普通一類的器械，2021年5月26日后需要辦理MDR 歐盟注冊，MDR 歐代，升級MDD技術文件為MDR完成MDR 符合性申明方可出口歐盟。
像輪椅，拐杖，護具，洗澡椅，座便器，助行器，矯正器，光學眼鏡做MDR CE都是屬于歐盟普通一類的產品。
按照MDD分類為I類的器械，絕大部分在MDR下仍然是I類器械。
一類器械的MDR 認證模式：
I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來說，I類普通器械也應有評估報告和上市后監督系統。
MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；
從客戶要求來說，由于MDR賦予進口商職責，因此歐洲買家會關注MDR合規性。
MDR法規下所謂的CE證書并不是，因為不是法規要求；
MDR下合規的是：
1）技術文件是否滿足DRM的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。
MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求；
MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審。

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