滅菌驗證確認需考慮的10件事

時間：2017-08-31作者：杭州數測科技有限公司瀏覽：73

1、滅菌器驗證/確認對于所有用于生物滅菌、生物醫學和制藥行業的設備都是強制的，滅菌可以通過物理或者化學的方式，主要物理方式就是高壓滅菌法，其他物理方法包括沸騰和干熱。
2、采用化學物質進行滅菌的包括氣體環氧乙烷和甲醛，液體如戊二醛。所有這些消毒劑，其中高壓滅菌法是最快最可靠的，這也是為什么監管機構總是會仔細審查高壓滅菌器驗證/確認活性，這里有10條注意事項需在高壓滅菌柜確認中考慮的問題。
3、在對多孔產品蒸汽滅菌測試開始前必須滿足正確的測試條件。首要條件是滅菌產品的飽和蒸汽質量。理想狀態下的滅菌蒸汽是干燥飽和蒸汽和攜帶水（干燥度≥97%）。最大的熱傳遞放生在蒸汽臨界條件。如果蒸汽干燥或則含有氣體，它將無法凝結導致效率降低。
4、用于測試的設備必須能夠滿足21CFR第11部分的要求，必須足夠精準。測試用設備不合適也可能是一個重大問題，因此，需從值得信賴的供應商處購買。作為小溫度范圍準確度要求（幾度）,設備的整體測量鏈條的準確性是非常重要的。
5、在關鍵設備如高壓滅菌器的確認中的系統描述作為第一印象是非常重要的。優秀的描述可以看出你對設備的了解和設備所有關鍵點都是可控的。這些描述必須包含使用的所有程序，設備怎么工作，多少控制探頭位于設備那個位置，如何調節整個程序。
6、使用說明書、校驗和維護溫度測試之前必須確認和檢查操作指令是否有效。是否設備經過校準和系統從上次到現在經過了維護。使用說明書必須包括滅菌參數，計劃項目和溫度探頭在前提中的位置。而重點是儀器的校準，因為微小的溫度錯誤將導致很大程度上F0值的影響。
7、過程的一個最常見錯誤是不準確的測試程序。這個測試程序必須明確和準確，不得產生不同的解釋。模棱兩可：熱電偶放置于玻璃瓶中。明確：把熱電偶放在一個玻璃瓶底部并和瓶子邊接觸（這個是收集冷凝最關鍵的地方）。相關：培訓你的員工基于風險的設備確認。
8、負載最常見的問題是關于裝載。描述不充分，導致生產不能將確認過的裝載使用到實際生產中。可以采用拍照和方案中裝載模式作對比。這個將避免描述性問題的任意解釋，盡管有時溫度分布和空氣過濾器似乎已經是老生常談的問題。特別注意最壞情況的裝載解釋（主要是過濾器和硅膠管。）
9、熱電偶位置，熱電偶位置必須明確和準確，以避免執行過程不同的解釋。不要進入討論熱點偶位置。當然關鍵區域必須被覆蓋到，這個必須在基本原理解釋到，當滅菌液體裝載驗證中必須對最大和最小裝載進行測試以確定最冷和最熱點。熱穿頭測試的接受標準，法規之間的差異性（如PDA技術報告和EN285）,最好考慮到所有合格標準是最好的。特別強調應該在平衡時間和溫度，因為他要求一個好的F0值。
10、偏差。偏差不能被遺忘，因為他們可能在整個確認過程經常遇到。一個有效的偏差管理過程應該存在，因為他們可能會影響產品的質量。良好的偏差處理程序幫助我們關鍵我們的確認，盡管他們常常被認為是負面和作為過程改進的一種機制。報告。報告的數據應該準備，因為他們消除了方案中使用的數據和發現錯誤的能力。報告應該包含時間和日期，參數，溫度結果，BI結果，熱電偶位置，F0和最初的對比結果，確定工藝偏移的趨勢.




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