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    化妝品技術審評產品包裝、標簽及說明書的審評要點

  • 作者:北京天健華成國際投資顧問有限公司 2019-04-25 16:29 2710
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    編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品部
    
       
      1、產品標簽應標注以下內容:
    
          (1)產品中文名稱。
          (2)產品批號和限期使用日期或生產日期和保質期。
          (3)凈含量。
          (4)生產企業名稱和地址:
          國產產品應標注依法登記注冊,并承擔化妝品衛生質量安全責任的生產企業名稱和地址;
          進口產品應標注原產國或地區(指中國香港、澳門、臺灣)的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經銷商的名稱和地址。
          (5)國產產品應標注生產企業衛生許可證編號。
          (6)〖JP2〗按化妝品衛生規范要求標注相關使用條件、注意事項或警示用語。必要時,標注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。
    
          2、產品包裝(含產品標簽、產品說明書)所標注的原料名稱,涉及含量應與產品配方相符。
    
          3、產品包裝(含產品標簽、產品說明書)不得含有以下內容:
          (1)適應癥、療效、醫療術語;
          (2)抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容;
          (3)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用;
          (4)功效宣稱超出其定義范圍;
          (5)以“經衛生部批準” 或“經國家食品藥品監督管理部門批準”等名義,或以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義進行宣傳;
          (6)虛假夸大宣傳,誤導、欺騙消費者;
          (7)其他法律法規、標準規范禁止的內容。
    
          4、標注PFA值(長波紫外線防護指數)或PA+~PA+++的防曬類產品,應當檢測PFA值;宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產品,應當檢測抗UVA能力參數–臨界波長(儀器法)或測定PFA值(人體法),臨界波長檢測結果大于或等于370nm時可以標注廣譜,小于370nm時不得標注廣譜。
    
          5、防曬類產品SPF值應按以下方式標注:
          (1)防曬類產品可以不標注SPF值;
          (2)所測產品的SPF值小于2,不得標注防曬效果;
          (3)所測產品的SPF值在2~30之間(包括2和30),其標注值不得高于實測值;
          (4)所測產品的SPF值大于30,且減去標準差后仍大于30,最大只能標注SPF30+,不得標注實測值;所測產品的SPF值大于30,減去標準差后小于或等于30,最大只能標注SPF30。
          宣稱防水的防曬類產品,應標注浴后SPF值,若同時標注浴前SPF值,應予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上,則不得標注防水功能。產品中文名稱中已有防水防汗等詞語的,不得標注浴前SPF值。
    
          6、防曬類產品PFA值應按以下方式標注:
          (1)產品PFA實測值的整數部分小于2,不得標注UVA防曬效果;
          (2)產品PFA實測值的整數部分在2~3之間(包括2和3),可標注PA+或PFA實測值的整數部分;
          (3)產品PFA實測值的整數部分在4~7之間(包括4和7),可標注PA++或PFA實測值的整數部分;
          (4)產品PFA實測值的整數部分大于等于8,可標注PA+++或PFA實測值的整數部分。
    
          對于進口產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)還有以下的要求:
    
          1.申報產品配方組分不得與原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注的原料不相符(歐盟規定應當標注的致敏性香精單體除外)。
    
          2.原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產品,申報產品時不得改變其適用人群。
    
          3.原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注使用部位、使用方法、警示用語等的,申報產品時不得變更或刪除相應內容。
    
          4.原包裝(含產品標簽、產品說明書)顯示有內置說明書的,送審樣品或申報資料中應有內置說明書。
    
          5.原包裝(含產品標簽、產品說明書)中如有產品中文名稱的,申報產品中文名稱應與其相符。申報資料中產品中文名稱與產品原包裝中文名稱不相符的,應在中文標簽、說明書中標注“原包裝中文名稱×××為×××地區銷售的名稱”。
    
          6.原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的,應按化妝品衛生規范和有關規定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。
    
          7.除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外,進口化妝品原包裝(含產品標簽、產品說明書)所標注的內容應全部譯為正確、規范的中文。審核以產品中文包裝(含產品標簽、產品說明書)為準。必要時,參考產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)的內容。
          (1)原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注“祛痘、抗粉刺、預防或不引起粉刺”等相關內容的,申報時應提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。
          (2)發用類產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注“去屑”用途的,申報時應提供去屑劑項目檢測報告。
          (3)防曬類產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關內容的,申報時應提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產品防水性能試驗報告,并應按化妝品衛生規范及相關規定在中文標簽、說明書上予以標注。
          以上應提供相應檢測或試驗報告的,不得通過修改原包裝(含產品標簽、產品說明書)的標注減免檢測試驗項目。
          (4)原包裝(含產品標簽、產品說明書)若標注“藥用”、“醫藥”等中文字樣(含繁體中文),或標注醫學術語、宣稱醫療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關規定和要求內容的,應在產品中文標簽、說明書中予以解釋說明。

    北京天健華成國際投資顧問有限公司,成立于2003年,主營業務為化妝品類、健康食品類的新品研發、注冊申報、市場研究、營銷策劃等,并致力于構筑產銷研全方位服務一體化平臺。公司秉承“專業成就高度,誠信鑄造品牌”的服務理念,急客戶之所急想客戶之所想,為大量國外國內化妝品、保健食品等企業解決了產品入市行政許可難的問題,獲得了較高的商譽和良好口碑,成為業內起步較早,影響較大的知名企業。


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