沙格企管自成立起一直專注FDA注冊、FDA認證等產品生產，公司擁有多條CE第四版臨床評價報告xbbe2n、CE臨床評估報告生產線，目前已成為TGA注冊行業整套解決方案服務商。

自2006-01-05創辦以來，上海沙格企業管理咨詢有限公司始終秉承“用心服務客戶來贏得口碑和利益”的經營理念，并始終處于高速而穩健的發展態勢。截止目前，沙格企管生產的FDA認證產品，已遠銷、、、、、等地區。 延伸拓展 產品詳情：5.關于FDA驗廠注意事項：1、FDA驗廠公司建有完善的質量控制體系，并且有相關的質量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據。2、提供FDA驗廠公司相關資料、如：建廠時間： 廠房面積生產能力、年產量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛生注冊證書，稅務登記證書3、所有已經發貨的產品，需要提供完善的生產加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產HACCP體系運行記錄，產品包裝運行記錄、產品的監裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關鍵控制點記錄必須完善，包括衛生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。4、標識的管理，車間所加工的半成品、產成品，庫房存放的原料、半成品、產成品都必須有相關的追溯標識，這些標識并且有相關的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。FDA驗廠輔導：企業出口到美國在進行了企業注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果FDA驗廠審核失敗，或者你不接受FDA驗廠審核都將導致你失去美國市場FDA驗廠服務內容：a. 現已有質量管理體系與法規要求的差距；b. 咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；d. 幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；e. 對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；g. 陪同FDA驗廠；h. 協助企業進行不符合項的整改.

眾所周知，精湛的沙格企管管理理念鑄就了先進的沙格企管文化，日臻完善的標準化、流程化已成為沙格企管管理不變的主旋律，FDA認證品質保證和細節精細化，已實現沙格企管生產流程全覆蓋。更多服務詳情咨詢，請撥打熱線：，或訪問我們的官網：

SUNGO集團是全球化的醫療器材法規專業技術服務商。SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國SUNGOTechnical Service Inc。,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B。V。,位于澳州的SUNGO Australia 和上海沙格企業管理咨詢有限公司。SUNGO的業務起源于2006年,在醫療器材行業開展國際法規技術服務由來已久,截止到目前全球累積客戶超過3000家。客戶遍布全球,包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區域。其中包括很多業內的知名企業和上市企業,例如威高集團,新華醫療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。SUNGO是全球同行業中服務范圍最全面的機構之一。作為美國代理人在全球醫療器材FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于同行業領先地位。SUNGO還是成員之一成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫療器材技術服務公司。SUNGO始終追求專業支持、優質服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業客服對接以保持經常性的聯系,提供在線即時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。