非FDA認證 NDCFDA辦理機構 FDA認證是什么？OTC是over the counter的縮寫，即非藥，是指那些不需要，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。otc是在1996年正式提出分類管理。非藥是由藥轉變而來，是經過長期應用、確認有、質量穩定、非人員也能安全使用的藥物。非藥是指為方便公眾用藥，在**用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它人員開寫即可購買的，一般公眾憑自我判斷，按照標簽及使用說明就可自行使用。非藥在美國又稱為柜臺發售（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治，如、咳嗽、消化不良、、發熱等。為了**健康，我國非藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如未緩解或消失應向醫師咨詢”。簡言之：可自行根據需要選購。為什么要做FDA認證？前面已經提到，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品、等都必須經過FDA認證才可以進入美國市場銷售。因為這些產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，如果不合格，FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行“自動扣留”。洗手液FDA注冊辦理流程1）申請方填寫FDA注冊申請表；2）確認產品分類，及產品注冊細節；3）雙方確認合同，支付費用；4）開始注冊，FDA審核通過；5）注冊完成；FDA規定，從今年4月26日開始，供應商發往的所有必須使用條形碼標簽。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求制造商在上使用條形碼標簽，很快很多就開始使用條形碼，里面含有美國編碼，這個編碼是惟一的，可以用來鑒別的真偽。不過數據統計結果顯示，目前只有5-10%的已經安裝了條形碼系統，有10%的表示計劃采用條形碼系統，大部分還是采用自己包裝的方式識別藥物。健康行業IT組織主管Kleiberg說：“在美國的4000-5000家里，大約有500家已經使用了條形碼系統，大約有500家正計劃使用，大約有500家將在今年使用。”美國FDA對于非藥品（OTC）的管理        新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分驗證后，部分新藥可轉成非用藥（OTC）銷售。        新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在及OTC非藥出口領域出現了一股及OTC非藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。        根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下*201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是律師和顧問所從事的工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。▲    FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.        FEI是公司建立的識別符 – 當增加一個新公司的時候，FDA數據庫自動生成一個10位數的FEI號。FDA一般對食品、OTC制造商在產品上市2-4年內會對工廠進行隨機抽查并提**個月左右通知受檢工廠確定審核時間和日程，所有費用由美國負擔。這類驗廠也常被稱為飛行檢查,廠檢等,以確認制造商的質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820 Quality System Regulation質量系統法規的要求為目的；我司可為客人提供相關的FDA驗廠日程溝通，現場支持和審核后的整改等服務，按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 法規，同時參照FDA對于企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。

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