QSR 820的適用對象：在美國市場銷售的所有醫療器械和體外診斷式醫療器械公司。給國外大公司做代加工的公司，510K持有者等容易被抽查到。
FDA QSR820現場審核的結果
現場審核主要有三種結果：
1、NAI(No Action Indicated),沒有進一步措施；表明現場審核沒有發現缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”；
2、VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明檢查過程中發現不嚴重的缺陷；
3、 OAI(Official Action Indicated), 相關措施；檢查過程中發現嚴重的缺陷，FDA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規的要求。

FDA QSR820培訓內容：
1、FDA質量體系規范概述；
2、應用范圍和管理控制；
3、文件、記錄和變更控制；
4、標識和追溯；
5、設計控制；
6、材料控制；
7、生產和工藝控制；
8、廠房設施和設備控制；
9、工藝驗證:質量系統要求和GHTF指南；
10、投訴的處理和售后服務；
11、矯正和預防措施。

有FDA QSR820嚴重不符合項后果：
1、當場舉出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2、對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留；全球通告！
3、拒絕FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發現FDA認為比較嚴重的與QSR不符的問題，則該工廠的所有的產品被視為“假冒偽劣”。

FDA QSR820對象：
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監看機構及其他想了解有關技術知識的人員。
FDA QSR820目標：
幫助企業及相關單位更好掌握QSR 820的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
我司堅持誠信永遠，兼顧服務與雙贏的原則，踴躍開展與國內外企業的合作與交流，本著"以質量求生存，以技術求發展"的宗旨，一直致力于向社會提供品質、服務。

SUNGO創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊證和生產許可證5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶*是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及*注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。