對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

檢查結(jié)果：
1.沒有任何書面評價，這是好的情況；
2.輕微項的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會導(dǎo)致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))4）Penalties（罰款）5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）審核重點：對于不同的產(chǎn)品，審核的重點不一樣的

藥品企業(yè)收到FDA當(dāng)局發(fā)來的驗廠通知怎么辦
應(yīng)對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同服務(wù)，F(xiàn)DA驗廠依據(jù)OTC 質(zhì)量體系指南符合性
OTC 質(zhì)量體系指南符合性:
1.現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
2.咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
3.收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等
4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
5.幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
6.對企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
7.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核；
8.陪同F(xiàn)DA驗廠；
8.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項的整改.

辦理出口美國的各項認(rèn)證要求：美國FDA注冊/認(rèn)證（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人Us Agent、QSR820體系、FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改

梯佑福集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團(tuán)隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。