蛋白殘留檢測主要監測生產過程中殘留的蛋白質雜質，例如生物制藥中宿主細胞蛋白（HCPs）、醫療器械清潔驗證后的殘留物，以及食品中的過敏原蛋白等。殘留蛋白可能引發免疫反應、影響產品穩定性或安全性。?
　　1、DNA探針雜交法：供試品中的外源性DNA經變性為單鏈后吸附于固相膜上，在一定條件下可與相匹配的帶探針標記的單鏈DNA復性而重新結合成為雙鏈DNA。但雜交法檢測結果與真實的宿主細胞殘留DNA含量有很大差異性，并且該方法不穩定，檢測時間相對較長。
　　2、熒光染色法：應用雙鏈DNA熒光染料與雙鏈DNA特異結合形成復合物，在波長480nm激發下產生超強熒光信號，用酶標儀檢測520nm處的熒光信號。熒光強度與DNA濃度成正比。該方法熒光信號易受干擾，特異性較差，因此必須避免環境DNA污染，且所有使用的材料和試劑都必須不含DNA。
　　3、免疫閾值法：應用單鏈DNA結合蛋白捕獲變性的單鏈DNA，然后用尿素酶標記的抗-DNA抗體與結合的DNA反應，以尿素酶水解尿素后溶液pH變化反應體系中DNA含量，經DNA標準品計算殘留DNA含量。該方法靈敏度高，有標準化操作流程，但依賴單鏈DNA結合蛋白和抗-DNA單克隆抗體兩種蛋白與DNA的結合，費用較高且需片段不小于600bp。
　　4、定量PCR法：根據化學原理可分為兩種：TaqMan探針法和SYBR染料法。其中，TaqMan探針法是在PCR反應中利用標記熒光染料的基因特異寡核苷酸探針來檢測產物；而SYBR染料法是在PCR反應體系中，加入過量熒光染料，熒光染料特異性地摻入DNA雙鏈后，發射出熒光信號。TaqMan探針法由于增加了探針的識別步驟，特異性更高，但SYBR染料法則簡便易行。
　　定量PCR法是中國2019年國家藥典委員會確認的外源性DNA殘留測定方法，也是新版USP中唯一推薦生物制品中宿主殘留DNA的檢測標準方法。qPCR法的技術優勢在于序列特異性高、靈敏度高、重現性好，可以為生物制藥工業在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，這將推動生物制品的工藝優化、質量提高以及新藥申報。
　　蛋白殘留檢測機構名單：
　　一、浙江天科高新技術發展有限公司：CNAS/ISO17025認證，FDA合規，技術亮點包括ELISA/質譜聯用，靈敏度ng級，支持蛋白和DNA聯檢。浙江天科的基因檢測實驗室于2017年通過了ISO/ICE17025實驗室質量管理體系認可，是國內首批（僅兩家）在微生物基因型鑒定領域獲得CNAS認證的檢測實驗室。
　　二、歐陸醫藥（EurofinsBPT）：ISO17025+GMP認證，FDA合規，毛細管電泳-質譜聯用技術。
　　三、上海復達檢測技術集團有限公司：CMA/CNAS認證，多種檢測技術，服務范圍廣。
　　四、深圳市計量質量檢測研究院：華南地區知名的第三方檢測機構，提供多種檢測服務。
　　五、合肥中檢產品檢測技術有限公司：CMA認證，遵循國家標準。

　　杭州帕瓦儀器有限公司是一家致力于為用戶提供色譜分離產品、技術和整體解決方案的技術創新型企業。帕瓦色譜柱采用特殊的基于基體滲透硅膠的分子識別型惰性色譜填料技術，有效提高色譜填料的分離能力，并且在耐酸、耐堿、耐純水、耐基質污染和耐離子對污染等方面也得到了極大的增強，進一步提升了其普適性和可靠性。
　　帕瓦儀器同時也是一家高品質實驗室儀器耗材綜合服務商，代理及經銷各類實驗室分析檢測儀器和耗材，廣泛用于制藥行業、高校、研究院所和其它第三方檢測機構，滿足用戶對檢測結果更快更精準的需求。