申請醫療器械質量管理體系認證的注冊條件: 
 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
 2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。