日本、韓國、美國、德國等國家醫療設備、醫藥設備、制藥設備進口報關代理公司

打造中國進口報關第一品牌--萬享供應鏈 --國內首家上市報關公司
旗下品牌--虎橋集團 萬航集團
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上海威盟國際物流有限公司，經營貨物及技術進出口。公司專注于進口貿易、進口物流、進口關務、單證申辦、倉儲配送、進口代理付匯，另我司具備開增票資質并可提供產品的金融擔保信貸融資采購服務。 擁有17年的進口代理經驗，隸屬于深圳虎橋威盟國際物流有限公司、上海威盟供應鏈公司。集團公司駐點 深圳、東莞、廣州、廈門、寧波、上海、蘇州、青島、天津、成都共10城市，并有香港大型倉庫提供倉儲海運服務。11網點扎根各主要口岸，形成全國一網統一調配 代理服務全國各地客戶。 豐富的產品操作經驗，進口汽車房車、新機電紡織設備、進口食品水果、木材建材、化工油漆涂料產品，多個大類產品進口清關服務，及多年的外資企業全套進口代理。400人的服務團隊、優質的口岸操作能力，絕對是您的進口代理商最佳選擇！ 期待您的咨詢，三分鐘我們能給提供多種進口物流方案！進口清關全程代理。 

上海威盟國際物流有限公司國內7大中心城市網點，400人團隊，核心職能有融資授信、國際采購、國際物流倉儲配送之進口流通服務，致力成為國內最大的機電、食品進 口采購商務平臺，兼全球連鎖商業進口采購之中國區域配送服務平臺。
VanHang旗下有上海威盟國際物流有限公司、深圳萬享國際物流有限公司，主力服務資源包括40名海外部采購顧問，8大進口倉儲中心分布于上海、深圳、廣 州、天津四大港口， 2個億額度銀行授信開證的直接代理采購（各類機電設備、灌裝設備自動化生產線、成套電子制造加工生產線、成套新材料化工生產線、成套天然氣煤焦油生產線、 印刷機項目、進口食品與原料、歐洲澳洲奶粉奶制品項目、啤酒飲料堅果項目、紙尿片項目、房車游艇項目、二手鋼琴電動叉車自動售貨機項目、原木家具工藝品項 目，建材燈飾用品項目等）。
中國工業商品國際采購供應鏈服務的領先品牌！威盟供應鏈管理VanHang SCM團隊，以8000套二手機電成套生產線案例采購物流案例，響譽業界15年。
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進口業務部：  王經理 
聯系方式：021-61319074/  QQ:2718315655
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-------------------------“專業進口問題咨詢,3分鐘滿足你的進口問題”----------------------

一、醫療器材的概念：
 醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
醫療器械的將來的趨勢。 我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發展過程，其特點是起點低，發展快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有 了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。 隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的 選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。

二、醫療器材的分類：
ⅠⅡ Ⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的 
第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。 
第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。       一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。 
第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。   一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
醫療器械分類目錄:
基礎外科用刀
手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
基礎外科用剪
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪
基礎外科用鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
基礎外科用鑷夾
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾
基礎外科用針、鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
醫療器械分類目錄: 
顯微外科用刀、鑿
顯微喉刀
顯微外科用剪  顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 
顯微外科用鑷、夾  顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 
顯微外科用針、鉤  顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 
顯微外科用其他器械  顯微合攏器 
神經外科腦內用刀 
腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀
神經外科腦內用鉗
腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗
銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 
神經外科腦內用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 
神經外科腦內用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 
腦活檢抽吸器、腦膜剝離器腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 

三、貴司有無進出口權限，若有，用貴司抬頭報關，若無，可借用我司抬頭做報關。
醫療器械進口報關的收貨單位應具備的資質：
1.醫療器械經營許可證；
2.營業執照（要注意的是經營范圍里有銷售醫療器械許可）；
3.進出口權（若沒有可以找萬享這種有資質的進出口公司代理進口）。
海關對于醫療器械進口報關前的審價標準
1.根據海關統計的3個月內通關的機電設備申報價格確認同類設備的價格；
2.國際、國內市場價格；
3.采購合同價格。
 
四、醫療設備進口操作流程：
第一步，了解企業的自身情況，有沒有進口權，沒進口權的企業需要找有進口權的代理公司代理進口。
第二步，確定海關編碼，根據海關編碼查詢醫療設備的進口監管條件。
第三步，辦理批文（監管條件是O的，才要辦理批文）。
第四，駁船到國內碼頭。
第五，商檢，報關，交稅金，海關放行。（張經理：/021-60871250）

細化步驟為：
1.確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量（注：二手的醫療器械是不允許進口的，走香港也不建議走）；
2.確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等；
3.雙方簽訂合同，一式兩份；
4.客戶發貨，將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號、貨物提單或貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤提貨；
5.提到醫療器械醫療儀器后，安排進口，進口報關；
6.醫療器械進口清關，清關完畢，貨到倉庫后安排派送；
7 安排醫療器械醫療儀器后續商檢出證等服務。

五、港到門進口物流流程示意圖：（此類別為舊設備》新設備比較簡單）
客戶提供要進口設備資料與圖片→我司核算各種進口費用→報價→簽定進口代理協議→我司在國內辦理進口設備進口商檢與檢驗檢疫申請→國外出口海運訂倉→ 海運到國內港口→換單，提貨→辦機電進口許可證→安排駁船到附近碼頭→內地商檢局換正本→我司報檢→出商檢通關單→商檢局現場檢驗核對→ 準備進口報關資料→海關進口審核→出稅單交稅→海關查驗→提貨放行→我司安排國內海運訂倉→拖車到海運碼頭→上海等港→拖車到戶主指定地址。（張經理：/021-60871250）
 
六、醫療設備進口前期工作的準備：
1.海關編碼歸類。
其一，海關編碼歸類有錯，導致前期的進口備案單證、進口許可證，都需要重新更改。
其二，如果錯誤的編碼，稅率高，那么就導致多交納了關稅；如果是是稅率低，被海關查出來，就可能按瞞稅漏稅來處罰。海關編碼的歸類，是個原則性的問題，貨主要相當重視。
2.進口審核價格。
其一，海關審核進口申報價有三個估算標準，一個以海關內部的歷史數據，對國內口岸的同類型進口產品的進口價格為標準，二個以進口產品的國際行情為標準，三個以國內零售批發價格減去流通過程價值等于進口貨品的到岸價為標準。很多客人，以“海外折、贈送、維修、海外搬遷”為客觀理由，向海關出示么貿易合同、信用證、付匯聯等證明。其實，只是一種貿易的初步證明，這是正常的進口審價邏輯，有一定的出入。在資訊發達的當前，相關進口商品的審核價格，基本上，貨主和海關審價科1到2個回合，都回有個合理的結果的。
3.注意裝貨的包裝安全、木包裝的消毒。
4.注意掛靠碼頭的合理性。首先是安排中檢的問題，如果是安排香港中檢，那肯定要掛靠香港碼頭。如果是在荷蘭、日本、美國已經完成了中檢，那么要根據客觀的國內物流路線，來確定進口碼頭。
5.特種柜，要注意中專的裝卸、駁船。
6.注意，船公司和碼頭，回產生艙租柜租場租。
進口設備單證問題：
7.進口貿易的全套資料，貿易合同、裝箱單、發票，還包括產地證、消毒證書和其它證書，要保證單證和實際進口貨品相符、單單一致。畢竟，這些就是監管部門在審核單證時候的工作。
8.貨主備齊相關證明進口申報價的文件和資料，貿易合同，信用證原件，付匯資料，國際價格查詢資料，第三方價格證明資料
9.相關提單和補艙單。提單是出口方和船公司制作的，補艙單是進口方和船公司共同制作的。這個環節注意三點：
a、貨主給出口方提示，如何合理出提單 。
b、進口補艙單的時候，要注意中文品名和數量準確性。
c、注意補艙單的進口抬頭，到底是寫實際收貨人，還是寫進出口公司。這個要根據口岸作業的習慣而定
10.后續單證的管理。“報關單、稅單、進口結匯聯”三個單證，務必要保留在自己手上，以備海關、工商、外管等部門辦手續用。
 
七、進口清關環節需要提交的資料：
1、醫療器械經營企業許可證。
（此證為客戶進口醫療設備，哪怕在國內經營醫療設備買賣的一個最最基本的單證，沒有這個證，這個公司就無法從事這塊。雖然類似于“酒類進口許可證”但是要比酒類的這個管理嚴格的多。） 

2、醫療器械注冊證
（此證是   國外的生產企業或者是委托中國的代理在“國家食品藥品監督管理局”辦理的一個證件）

3、機電證
和咱們公司平時涉及最多的二手機械一樣，并是所有的醫療設備進口都要辦理“機電證” 最終還是要看客戶產品的種類和編碼。 最基本的一個判斷是：是否是大型的那種 ，比方什么X射線啊、CT啊、這些。 各個區域辦理機電證的時效不一樣。
4、CCC
需要不需要3C，要根據實際情況來判斷，也并不是所有的都要3C
5、箱單
6、發票      
7、合同      
8、提單       
9、營業執照 組織機構代碼
 
八、辦理自動進口許可證的步驟：（貨值超過100萬）
1.開通招標網的賬號
2.填寫辦理自動許可證的申請表，填寫完成后打印二份
3.到進口用戶當地的商務廳蓋章
4.拿著紅色蓋章的自動許可證申請表，合同，情況說明，營業執照，對外貿易經營者備案（內資），（如果是外資企業就需要批準證書）
5.寄到省商務廳批準 一般我司辦理自動進口許可證5-7個工作日。（張經理：/021-60871250）
 
九、設備進口商檢備案：
1.進口機電裝運前檢驗檢疫申請書
2.進口設備清單
3.國內營業執照，國外營業執照（中英文必須對照），合同
4.設備的彩色圖片以及銘牌圖片
5.設備的技術參數
審批分為：省局批復 時間為10個工作日。
 
十、進口機械通關時間：
1、O證（4-6) 3駁船（1-2） 4、報檢（1-2） 5、報關（3-5） 7、總共計20天左右。
 
 
十一、醫療設備進口核心注意點：
1）海關編碼歸類。其一，海關編碼歸類有錯，導致前期的進口備案單證、進口許可證、進口裝運前預檢驗等，都需要重新更改。其二，如果錯誤的編碼，稅率高，那么就導致多交納了關稅；如果是是稅率低，被海關查出來，就可能按瞞稅漏稅來處罰。海關編碼的歸類，是個原則性的問題，貨主要相當重視。
2）進口審核價格。其一，海關審核進口申報價有三個估算標準，一個以海關內部的歷史數據，對國內口岸的同類型進口產品的進口價格為標準，二個以進口產品的國際行情為標準，三個以國內零售批發價格減去流通過程價值等于進口貨品的到岸價為標準。很多客人，以“海外折、贈送、維修、海外搬遷”為客觀理由，向海關出示么貿易合同、信用證、付匯聯等證明。其實，只是一種貿易的初步證明，這是正常的進口審價邏輯，有一定的出入。在資訊發達的當前，相關進口商品的審核價格，基本上，貨主和海關審價科1到2個回合，都會有個合理的結果的。
 
十二、貨主進口醫療設備經常提問：
（1） 如果機械超高、超寬、超長、超重，如何包裝？
（2） 醫療設備的木板包裝，要消毒嗎？
（3） 我這個機械需要辦理進口批文嗎？
（4） 審價大概多少？
（5） 我的采購價很低，那么進口審價如何處理？
（6） 進口申報需要多長時間？
（7） 碼頭滯留費如何計算？
（8） 稅金如何最快速度繳付？
（9） 海關放行后，如何辦理國內倉儲中轉配送？
（10）醫療設備設備的進口手續有沒有詳細的方案和操作時間？
（11）在什么樣的情況下，可以免稅進口機械設備？
（12）醫療設備進口參展如何辦理？
（13）醫療設備進口異地清關的手續？
（14）如果在口岸發現醫療設備裝運有誤，如何辦理。
1、客戶擁有全套資質，但是沒有進出權，可否用咱們的進出權來雙抬頭進口。   
答案：是。
2、調離檢。  
上海的這塊是根據區域劃分的。也就是所謂的下場看貨了。報檢的第一步就要提供這些倉庫收貨信息。
3、二手的醫療器械是不允許進口。    
任何二手的醫療器械都不能正常進口。走香港也不建議走。
 
十三、中國海關工作人員清關過程時間要素： 
1.海關檢疫上午一般9：20正式工作，11：10準備吃飯；下午13：00上班，下午15：40收拾下班。 
2.海關10：00和11：00和13：30和14：30轉出來稅單。 
3.檢疫方面分別在11：20和15：30兩個點前安排查驗事宜。 
4.涉及改單 
a.現場改單：每周一上午遞交申請下周四查看改單情況，如沒有審批完畢順延下下周四。 
b.北京關調底單：正常工作時間內 
5.申報日期：進口貨物自運輸工具申報進境之日起十四日內，應當向海關申報。超期未報的，從第十五天開始海關所征收的延期未報罰金稱為滯報金，日征收金額為進口價格的0.05%，起征點為人民幣50元，不足50元的免收． 
6.滯納金 
a.進出境貨物和物品放行后，海關發現少征或者漏征稅款，應當自繳納稅款或者貨物、物品放行之日1年內，向納稅義務人補征；因納稅義務人違反規定而造成的少征或者漏并從繳納稅款之日起按日加收少征或者漏征稅款萬分之五的滯納金。 
b.自海關出稅單之日起第十五如果不繳納稅款，海關將需要征收滯納金。從繳納稅款之日起按日加收少征或者漏征稅款萬分之五的滯納金。 
 
十四、醫療器械招標四大問題：

目前我國醫療器械政府招標采購中主要存在幾個問題。
首先，產品的評分規則設計不合理，導致國內一些優質產品不能公平公正地與進口產品競爭。這既增加了采購成本，降低了國產器械的普及率，也導致患者治療費用負擔加重。
其次，多地、多部門、多批次重復招標：招標采購收費名目繁多，價格不一;招標類型多;招標時間不一樣。企業每年要多地、多部門、多批次參與投標，由此產生的費用最終不同程度地轉嫁到患者身上。
第三，同類型同質化程度較高的產品存在進口與國產產品同質不同價、進口產品價格高于國產產品的問題。
第四，集中招標采購目的單一化。單純以降價為目的，通過招標手段對企業的產品壓價，既不利于患者又不利于國家。
為加強對醫療器械招標采購的規范，降低醫療成本、有效控制醫保支出，推動我國醫療器械產業健康發展，蔣秋桃代表建議，要對全國范圍內醫療器械的政府招標采購工作進行全面調研，出臺相關規定，指導全國醫療器械招標采購工作。
具體來說，各級政府要嚴格執行招投標法和政府采購法等法律法規，將采購30%以上比例的國產醫療器械作為評定三甲醫院的標準之一，制定并執行統一招標采購收費標準，減少招投標層次。
相關政府采購部門要嚴格實施財政部制定的《自主創新產品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進口產品管理辦法》，鼓勵醫院使用國產醫療器械，逐步降低同類型高價值進口醫療器械的采購比例。
 
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我司各分公司：
★上海
上海市浦東新區張楊路3611號金橋國際商業廣場6座906-908單元
★青島
山東省青島市市南區延安三路234號海航萬邦中心1號樓504-505單元
★寧波
浙江省寧波市江東區彩虹北路48號波特曼大廈1607單元
★天津
天津市和平區解放北路188號信達廣場3001-3002單元
★成都
四川省成都市武侯區人民南路四段19號威斯頓聯邦大廈1809單元
★深圳
廣東省深圳市羅湖區深南東路5002號地王大廈4002單元
★昆山
江蘇省昆山市偉業路8號現代廣場B座2016-2018單元
★廣州
廣東省廣州市海珠區新港東路1088號中洲交易中心1417單元
★大連
遼寧省大連市中山區港興路6號萬達中心1410單元
★武漢
湖北省武漢市江漢區解放大道686號世界貿易大廈2901-2902單元
★廈門
福建省廈門市思明區嘉禾路25號新景中心C棟1810單元
★北京
北京市朝陽區阜通東大街6號望京方恒國際C座909單元
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新聞連接：牙科手術——正在進入虛擬現實時代
虛擬現實技術是一種可以創建和體驗虛擬世界的計算機仿真系統。虛擬現實是多種技術的綜合，包括實時三維計算機圖形技術，廣角（寬視野）立體顯示技術，對觀察者頭、眼和手的跟蹤技術，以及觸覺/力覺反饋、立體聲、網絡傳輸、語音輸入輸出技術等。

隨著科技快速轉化為生產力的當下，這個兩三年前還處于概念階段的技術已開始應用于醫療市場。它，將給醫療帶來哪些非一般的變革呢？

在首部專為虛擬現實拍攝的牙科手術中，領先的牙移植供應商Nobel Biocare讓其旗下的外科醫生通過手術師的眼睛親身感受他們無粘合劑概念的治療方案。

與來自荷蘭的Tristan Staas博士合作完成的這部作品是他們首次為牙科職業制作虛擬現實體驗。Staas博士是在錄影時在手術室進行實操的手術室，他頭戴定制的360攝像機，進行臼齒移植手術。一共有六臺GoPro和六臺顯微鏡固定在頭盔上，以營造獨特的第一人稱視角。

這個沉浸式的手術體驗在今年于科隆舉行的國際牙科展（IDS）上亮相，在所有的牙科展示中脫引而出。

盡管大多數的參展商把他們的產品放在玻璃箱中展示，Nobel Biocare讓與會者能夠在虛擬環境中探索產品功能，站在外科醫生的角度進行移植手術，旁邊則站著一個助手。該體驗通過Oculus Rift DK2觀看，附帶Leap Motion手勢控制器以通過手部跟蹤來導航用戶界面。

路透：中國醫療器械業發展黃金期將至

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　醫藥網5月13日訊　中國大陸醫療器械行業已成為一個較為獨立的產業分支，是市場潛力最大的行業之一。國家政策扶持、經濟發展助力和社會老齡化的現狀，都在為中國醫療器械行業的發展推波助瀾。

盡管中國醫療器械產業面臨企業規模小、研發能力弱等諸多挑戰，但未來5-10年中國醫療器械市場與世界市場的關聯度將愈加緊密，這將使醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡發生明顯變化，中國醫療器械產品應將、也必將從中低端向高附加值的高端產品轉化。

市場環境的變化正促使一批行業領先企業紛紛借道資本市場，加速了并購重組的步伐。中國醫療器械行業整合將呈現跨越式發展態勢，資本市場也將隨醫療器械行業大集團的崛起而斬獲厚利。

從政策面來看，2013年，科技部發布醫療器械“十二五”專項規劃，工業與信息化部發布新材料產業“十二五”規劃。衛生部發布的《健康中國2020戰略研究報告》明確指出，對于自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部將專門推出100億元的民族健康產業重大專項。這些專項將為國產醫療器械發展提供強大的動力。

而經濟發展加速帶動醫療服務需求全面升級，導致健康服務需求的整體增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫療器械市場需求的增加。

從社會人口結構來看，中國特別是中國的較發達地區已經進入老齡化社會。由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健，康復器械、家用保健器的銷售量大幅度增長，醫院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器。

不過，中國醫療器械行業仍需面對一些現有問題的挑戰，主要問題是研發能力不足、創新能力薄弱、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱。正是由于中國醫療器械行業處于行業周期的初期，行業中集中了較多中小企業，呈現散亂的局面，政府監管的科學性和系統性還有待進一步提高，因此機遇無限的同時也充滿挑戰。

目前，中國醫療器械高端市場幾乎被進口品牌壟斷，而出口產品比例較高的國產品牌多處于中低端市場。據統計，持有《醫療器械經營企業許可證》的企業中90%左右的醫療器械生產企業是年收入在三千萬元以下的技術含量較低的中小企業。低端市場中仿制品泛濫，加速了低價惡性競爭，阻礙了中國醫療器械行業的健康發展。而高端市場長期被進口品牌占據，擠占了國產醫療器械企業的利潤空間。如果無法從中低端市場攀升至高端市場，隨著中國人口紅利退潮，市場擴容的趨緩，低成本和規模效應勢必不復存在，巨額毛利也將破滅。

醫療器械行業其本身涉及到醫藥、機械、電子、塑料（9605，-40.00，-0.41%）等多個領域，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的技術型產業。同時在研發、學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。上游產業對醫療器械的發展存在制約作用，而下游分銷渠道的無序競爭，加重了行業的監管風險。

另外，隨著學習先進國家的科學管理，中國在醫療器械管理體系科學性和系統性方面仍需不斷提高，對于該行業的監管也將更趨于嚴格。2014年6月1日起正式施行《醫療器械監督管理條例》，新條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面均作出了明確細致的規定。分析人士指出，新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，新監管政策改變或將顯著提高企業制造成本。

資本市場無疑將會給醫療器械行業的壯大提供相當大的助力。

醫療器械行業不太受經濟周期影響，開發周期短、投資回報快，無疑是資本市場的理想投資對象。同時，醫療器械行業又是一個極細分的行業，其中細分領域的市場空間更為狹小，要發展成為細分龍頭的技術要求高、投入大，因此，并購整合也是企業在細分領域不斷壯大及進入其他細分領域的重要方式。

細數近年來中國醫療器械行業并購重組的案例，也因此基本呈現了三種格局：其一是專注細分市場，成就細分龍頭；第二種是通過并購擴張，成為綜合巨頭；而第三種則是借助科技優勢，實現醫電一體化。這都將對行業的有序規范發展將帶來積極影響。

2014年中國醫療器械行業更是迎來了行業的政策年。除上文提及的《醫療器械監督管理條例》外，政府又出臺了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械五整治專項行動方案》等。此外，2014年5月26日，衛計委在其官方網站上發布通知，稱將組織優秀國產醫療設備的遴選工作。這無疑將加速我國醫療器械行業又一輪并購整合熱潮的到來。

現階段國內多數企業仍缺乏核心技術和自主品牌，處于全球價值鏈低端，獲得的附加值不高。但如能統籌運用全球創新資源，在傳統生產成本優勢不斷削弱的情況下，進一步堅持自主開展工藝流程、組織管理、商業模式等多種形式的創新，必能加快形成技術、品牌、質量、服務為核心的綜合優勢。
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