醫(yī)藥純化水設(shè)備主要針對生物制藥、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、注射藥劑生產(chǎn)、保健品生產(chǎn)、醫(yī)院等相關(guān)醫(yī)療藥品行業(yè)用純水設(shè)備,其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)必
須符合我國藥典的最小規(guī)定,其電導(dǎo)率、微生物以及內(nèi)霉素等均有一定的指標(biāo)要求。彰華凈化公司針對醫(yī)療、生物制藥和食品行業(yè)設(shè)計的純
化水設(shè)備,全部采用不銹鋼材質(zhì),其工藝流程針對不同顧客的需求可采用雙級反滲透工藝或EDI工藝。
一般純化水標(biāo)準(zhǔn):
項目
法定標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版二部411頁
性狀
應(yīng)為無色的透明液體,無臭,無味
應(yīng)為無色的透明液體,無臭,無味
酸堿度
應(yīng)符合規(guī)定
應(yīng)符合規(guī)定
硝酸鹽
不得過0.000006%
不得過0.000006%
亞硝酸鹽
不得過0.000002%
不得過0.000002%
氨
不得過0.00003%
不得過0.00003%
電導(dǎo)率
應(yīng)≤4.3µs/cm (20℃)
應(yīng)≤3µs/cm (20℃)
總有機(jī)碳
<0.5mg/L
<0.5mg/L
易氧化物
應(yīng)符合規(guī)定
應(yīng)符合規(guī)定
不揮發(fā)物
遺留殘渣不得超過1mg/L
遺留殘渣不得超過1mg/L
重金屬
不得超過0.00001%
不得超過0.00001%
細(xì)菌總數(shù)
≤100CFU/ml
≤80CFU/ML
細(xì)菌內(nèi)毒素
≤ 0.25EU/ml
≤ 0.25EU/ml
注射用純化水標(biāo)準(zhǔn):
項目
法定標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版二部500頁
性狀
應(yīng)為無色的透明液體,無臭,無味
應(yīng)為無色的透明液體,無臭,無味
PH
5-7
5-7
硝酸鹽
不得過0.000006%
不得過0.000006%
亞硝酸鹽
不得過0.000002%
不得過0.000002%
氨
不得過0.00002%
不得過0.00002%
電導(dǎo)率
應(yīng)≤1.1µs/cm (20℃)
應(yīng)≤1µs/cm (20℃)
總有機(jī)碳
<0.5mg/L
<0.5mg/L
易氧化物
應(yīng)符合規(guī)定
應(yīng)符合規(guī)定
不揮發(fā)物
遺留殘渣不得超過1mg/L
遺留殘渣不得超過1mg/L
重金屬
不得超過0.00001%
不得超過0.00001%
細(xì)菌總數(shù)
≤10個/100ml
≤8個/100ml
細(xì)菌內(nèi)毒素
≤ 0.25EU/ml
≤ 0.25EU/ml
產(chǎn)水水質(zhì):
符合美國 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水標(biāo)準(zhǔn),符合國家 YY0572-2005血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)毒素,細(xì)菌除去率≧99%
溶解鹽去除率≧97%
水回收率達(dá)70%
系統(tǒng)排空率≧99%,無死腔
典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法:
反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經(jīng)濟(jì)。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
電阻率:≥0.5MΩ.CM 電導(dǎo)率:≤2μS/cm@25℃
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物10CFU/100ml
內(nèi)毒素0.25EU/ml
1、原水箱:超純水設(shè)備原水箱是用來儲存自來水,設(shè)置有浮球開關(guān),防止無水損壞增壓泵,以及預(yù)處理罐。原水箱一般采用PE水箱,或不銹鋼材質(zhì)。
2、原水泵:原水泵是從原水箱內(nèi)把水抽出,供應(yīng)給預(yù)處理,經(jīng)過預(yù)處理過濾在供給反滲透。我公司采用的原水泵主要是國產(chǎn)南方泵與丹麥格蘭富水泵,質(zhì)量性能都能保證。
3、絮凝劑:絮凝劑主要是帶有正(負(fù))電性的基團(tuán)中和一些水中帶有負(fù)(正)電性難于分離的一些粒子或者叫顆粒,降低其電勢,使其處于穩(wěn)定狀態(tài),并利用其聚合性質(zhì)使得這些顆粒集中,并通過物理或者化學(xué)方法分離出來。
4、石英砂過濾器:石英砂過濾器是用玻璃鋼罐、或不銹鋼、碳鋼罐填裝精致石英砂,然后用壓力把自來水或地表水打入罐體內(nèi),從而去除水中的懸浮物、有機(jī)物、膠質(zhì)顆粒、微生物、氯、嗅味及部分重金屬離子
5、活性炭過濾器:活性炭過濾器的作用主要是去除大分子有機(jī)物、鐵氧化物、余氯。這是因為有機(jī)物、余氯、鐵氧化物易使離子交換樹脂中毒,而余氯、陽離子表面活性劑等不但會使樹脂中毒,還會破壞膜結(jié)構(gòu),使反滲透膜失效。
6、阻垢劑:反滲透阻垢劑主要用于超純水設(shè)備反滲透膜,主要防止反滲透膜表面結(jié)垢,從而保護(hù)反滲透膜,保持超純水水質(zhì)。工作原理:反滲透阻垢劑溶于水后發(fā)生電離,生成帶負(fù)電性的分子鏈,與Ca2+形成可溶于水的絡(luò)合物或螯合物,從而使無機(jī)鹽溶解度增加,起到阻垢作用。
7、保安過濾器:保安過濾器裝置在預(yù)處理后面,反滲透膜前面,有不銹鋼材質(zhì)或塑料材質(zhì),內(nèi)置精密濾芯,有過濾精度5um的和過濾精度1um的,根據(jù)設(shè)計要求選定。
8、反滲透膜:反滲透膜一種模擬生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纖維素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直徑一般在0.5~10nm之間,透過性的大小與膜本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)。有的高分子材料對鹽的排斥性好,而水的透過速度并不好。有的高分子材料化學(xué)結(jié)構(gòu)具有較多親水基團(tuán),因而水的透過速度相對較快。因此一種滿意的反滲透膜應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臐B透量或脫鹽率。
9、PH調(diào)節(jié)系統(tǒng):PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)是用來調(diào)節(jié)一級反滲透產(chǎn)水的PH值,一般采用氫氧化鈉來調(diào)節(jié)。
10、衛(wèi)生級無菌水箱:容器保溫材料采用耐高溫、抗老化整體珍珠棉保溫。 接口為國際標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤式, 內(nèi)膽為用進(jìn)口SUS316L或304材質(zhì), 表面鏡面拋光Ra≤0.28 m, 外表面拋亞光、鏡面噴砂或冷軋原色亞光。 罐體有液位計、空氣呼吸口、溫度計、進(jìn)出液口、循環(huán)泵接口、人孔、CIP清洗球、視鏡、視燈。
11、EDI系統(tǒng):連續(xù)電去離子設(shè)備。不需酸堿再生,出水水質(zhì)可以達(dá)到17 MΩ.CM以上。
12、純化水送水泵:采用SUS316材質(zhì)、自帶排污口的國內(nèi)外知名品牌(根據(jù)設(shè)計要求)。
13、UV紫外線殺菌器:紫外線是一種肉眼看不見的光波,存在于光譜紫射線端的外側(cè),故稱紫外線。紫外線殺菌器是物質(zhì)運(yùn)行的一種特殊形式,是一粒粒不連接的粒子流。每一粒波長253.7nm的紫外線光子具有4.9eV的能量。當(dāng)紫外線照射到微生物時,便發(fā)生能量的傳遞和積累,積累結(jié)果造成微生物的滅活,從而達(dá)到消毒的目的。
14、微孔過濾器:使用SUS316材質(zhì)罐體,內(nèi)置0.22um折疊濾芯。
我公司產(chǎn)品優(yōu)勢:
★ 系統(tǒng)采用全不銹鋼配置,并配置進(jìn)口液位控制器;
★ 配備有原水箱及中間水箱,防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響;
★ 配備純化水專用水箱,配備數(shù)顯電子液位計,旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;
★ 采用雙級反滲透配置,最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行;
★ 管道清洗采用臭氧殺菌器結(jié)合氣液混合,清洗更徹底;
★ 配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng),美國Milton roy計量泵,調(diào)節(jié)PH值,防止CO2 對產(chǎn)水水質(zhì)的影響;
★ 采用進(jìn)口陶氏/朗盛/海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長,運(yùn)行穩(wěn)定,能耗低;
★ 反滲透通過膜設(shè)計軟件及現(xiàn)場運(yùn)行經(jīng)驗,科學(xué)配置;
★ 反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制,主要元件采用進(jìn)口元件,穩(wěn)定性高,操作簡單方便;
★ 配備有UV紫外線及膜濾器,防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響;
★ 具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;
★ 主要電器元件采用法國schneider,穩(wěn)定,美觀;
★ 主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際知名品牌,保質(zhì)保量,并按最佳配置設(shè)計。
應(yīng)用范圍:
★ 制藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)院用水、醫(yī)療器械清洗用水
★ 大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)
★原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)
品牌 : 彰華凈化 ;
單機(jī)出力 : 0.25-20T(/h) ;
脫鹽率 : 99.5(%) ;
功率 : 2500(w) ;
水質(zhì) : 15兆歐 ;
電壓 : 380(V) ;
外形尺寸 : 170*100*220(cm) ;
出水量 : 1000L/H ;
水電阻率 : 1-15兆歐 ;
操作壓力 : 0.1-0.6(Mpa) ;
型號 : ZHP-CHDI-1000 ;
加工定制 : 是 ;