標準變化編輯
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。
前言
    ISO13485 標準的誕生是和器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展，導致器械產業的生產方式、組織形態千姿百態，社會公眾對器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國器械法規的變化，國際標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日實施。
依據ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2019年勢必會成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢？
新版標準的主要特點
1.提升新版標準和法規的兼容性，體現新的要求
新版標準一方面要保持ISO13485 標準在器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系；為提升兼容性和體現要求，新標準匯集了相關國家和地區的器械法規（如FDA QSR820）和要求，以適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。
2、適用于所有類型和形態的器械組織
除適用于各類器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。
辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）

監視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
新標準作了許多性規定
新標準作了許多性規定。
4.2.1增加了“對每一型號/類型的器械建立和保持一套文檔，”
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他人員。"
7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如或地區的法規要求，組織應實施器械評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標簽和包裝操作的實施"，并規定"組織應建立并保持每一批器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
新標準增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動　（7.5.1.2.3）"，"無菌器械的要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，并對有源植入性器械和植入性器械規定了可追溯性的要求（7.5.3.2.2），對狀態標識作了規定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植入性器械和植入性器械還提出了要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立并實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

適用對象編輯
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
區別編輯
ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性器械和植入性器械還有要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其結構雖與ISO9001：2000相同，某些內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
標準變化編輯
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

糾正預防措施的區別
在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側的來看QSR820的核心是產品的和有效上，所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。
關于系統的差不大，在這里不一一描述。
6實施參考
對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的采取糾正預防措施了，直至差距關閉。
總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，限度地降低了風險，確保器械的和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！