英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
現有指令什么時候停止適用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC將于2020年5月26日（DoA）廢除。設備和制造商都必須遵守MDR。 您應該評估設備的符合性 - 這可能需要公告機構的參與。其他包括：?評估? 風險管理?質量管理體系（QMS）?上市后監督?技術文檔和其他報告?有缺陷設備的責任。在DoA之后，現有指令下的公告機構頒發的證書是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD證書通常在的到期日之前有效。 這適用于通知機構通常頒發的所有證書，包括EC設計檢驗證書，合格證書，EC型式檢驗證書，EC證書體系和EC證書生產。但是，所有在2017年5月25日之后簽發的證書遲在2024年5月27日之前無效。

MDR 在很多方面的規定都趨于更加嚴格的模式，更加強調持續和協作的方式。如從層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機構、經濟運營商各自的義務和責任，同時從法規層面設定了成員國之間、公告機構之間及制造商與部門之間溝通和協作的制度及途徑，從產品角度來講，從產品生產質量體系建立和實施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術文件建立、上市后文件建立、證據等上市前要求，到符合性評估程序要求，以及上市后、警戒和市場等措施，覆蓋產品生命周期的全過程，并規定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場的電子系統等。

在產品上市之前即明確了上市后制造商的責任和義務，并使得上市后有相應的依據。其次是持續的理念，關于評估，法規規定：公告機構應至少每隔12 月開展一次適當的審核和評估，以確保相關制造商采用批準的質量管理體系和上市后計劃，公告機構至少應每隔五年隨機對制造商進行一次現場突擊審核。包括對制造商經營場所的審核，必要時還包括對制造商的供應商和/ 或分包商的審核。

ISO 17664的規定適用于用于侵入性或其他直接或間接接觸患者的設備。ISO 17664中沒有定義處理指令，相反，ISO 17664規定了一些要求，以協助器械制造商提供詳細的加工說明，包括下列活動(如適用): a) 使用時的初始處理; b) 清洗前準備; c) 清潔; d) ; e) 干燥; f) 檢查和維修; g) 包裝; h) i) 存儲 j) 運輸 需要辦理以下認證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系 4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證
SUNGO所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

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