我公司辦理：ISO13485認(rèn)證，CE評(píng)估報(bào)告編寫(xiě) 等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證
英國(guó)負(fù)責(zé)人UK Responsible Person 將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），英國(guó)的制造商必須在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。下面單介紹了任命英國(guó)負(fù)責(zé)人將設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的要求。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商無(wú)需任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。 制造商應(yīng)計(jì)劃在需要時(shí)盡快任命其英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，英國(guó)負(fù)責(zé)人必須根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設(shè)備類(lèi)別在MHRA中注冊(cè)相關(guān)設(shè)備。 英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將設(shè)備投入英國(guó)市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)在2002年英國(guó)MDR（經(jīng)修訂）中規(guī)定。總之，除了上述注冊(cè)要求之外，英國(guó)負(fù)責(zé)人還必須： -確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序 需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū) 2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū) 3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè) 6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

主要變化之一：報(bào)告更新的頻率 按照新版報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行更新。

如何選擇EAR EAR并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒(méi)有第三方評(píng)價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個(gè)能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國(guó)境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個(gè)歐洲境內(nèi)的注冊(cè)地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)： 1）具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢(xún)、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)； 2）合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械； 3）有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 4）具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門(mén)溝通并解決問(wèn)題； 5）跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識(shí)別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合要求。 [img/new19/sungo99/1596099175.jpg[/img] 出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進(jìn)口商或貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險(xiǎn)，也可選擇的EAR代理機(jī)構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時(shí)效、信息準(zhǔn)確性、規(guī)模和、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。
在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD證書(shū)的相關(guān)活動(dòng)，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶(hù)的申請(qǐng)；現(xiàn)有MDD客戶(hù)證書(shū)更新的相關(guān)活動(dòng)；現(xiàn)有MDD客戶(hù)證書(shū)更新的申請(qǐng)(包括提前更新的申請(qǐng))；現(xiàn)有MDD客戶(hù)重大變更的申請(qǐng)期。雖然MDR的正式實(shí)施有延期，但是有例外情況如:
MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日
MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：203909350公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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