我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：

TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

CE臨床評價報告

編訂：CE第四版本臨床評價報告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

1.不變的是什么？變化的是什么？

一般原則仍然是制造商必須使用臨床數據來證明器械符合相關的基本要求（Essential Requirements）。這些臨床數據仍須基于本器械的（上市前）研究數據、其他同類器械的研究數據以及來自上市后監督（PMS）活動和警戒活動的數據。仍需對臨床數據進行收集、評價和分析，但是，臨床評價應該詳盡到什么程度、什么評價方法是可接受的以及應該何時進行臨床評價，這些內容幾乎是全新的。

2.何時進行臨床評價？

臨床評價貫穿于醫療器械的整個生命周期，包括器械的設計階段。臨床評價是一個持續不斷的過程，應當有相應的文件記錄。對于臨床評價報告（CER）的更新頻率，制造商應給出合理解釋，更新頻率應根據風險、科學發展、設計變更等相關因素來確定。若通過上市后監督（PMS）收集到可能改變臨床評價的相關數據，應對臨床評價報告進行修訂。對于創新或高風險器械，其臨床評價報告應每年更新一次。對于其它器械，其臨床評價報告應至少每2到5年更新一次。制造商必須對更新頻率做出合理解釋。

3.如何進行臨床評價？

臨床評價的不同階段涉及范圍和計劃的定義、數據識別和每個數據集的評價、數據分析、和臨床評價報告的定稿。對于大多數制造商來說，臨床評價并不陌生，不過新版MEDDEV 2.7.1對這些階段進行了詳細的描述。新版指南也詳述了進行臨床評價的人員資質要求。另外，對于評價的范圍，新版MEDDEV 2.7.1提供了更詳細的要求。同時新版指南也詳述了在哪里進行文獻檢索、如何進行文獻檢索、以及如何記錄這些文獻的收集、評價和分析過程。

CE臨床評價報告

4.是否仍可使用實質等同器械？

新版指南下,仍可使用實質等同器械的數據。但是“實質等同”的概念在新版指南中有了明確的定義,解讀的空間相比之前要小很多。實質等同器械應當幾乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附錄A1對實質等同性證明進行了詳細說明。要證明器械的實質等同，必須考慮到器械的臨床、技術和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附錄A1對這三方面的特性進行了詳細說明。而且器械需要滿足所有這三方面的特性才能證明實質等同。在此背景下，新版指南還描述了“差異”的概念，以及驗證此概念所需的步驟。實際上，實質等同器械的使用將局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必須來自相同的器械系列。即便是同一器械的換代產品，要想證明實質等同，也需仔細考量。

5.臨床評價報告（CER）長啥樣？

新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰，因為它不僅要求對臨床數據進行分析，而且還要求制造商透明公開所采用的方法和步驟。臨床評價報告的實質部分應包括一個日志，記錄該臨床評價是如何進行的。相應的，臨床評價報告就必須有附錄，包括檢索策略、全部檢索結果、評價策略和結果、數據分析、以及清晰的參考文獻列表。此外，所有文章和報告應可供審核員核實之用。

6.新的歐盟醫療器械法規（MDR）情況如何？

提議的醫療器械法規（MDR）的妥協統一文本已于2016年6月發布。預計在2020年的*季度，新的醫療器械法規（MDR）將正式實施。新的醫療器械法規（MDR）要求高質量的臨床評價。新版MEDDEV 2.7.1向此方向邁出了堅實的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1進行臨床評價也可幫助制造商為即將出臺的立法做準備。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！