★28、應建立合格證管理制度和合格證信息數據庫。按照合格證管理有關規定，明確制作、發放、上傳信息的職能人員；制作并發放符合要求的產品合格證；在規定期限內上傳合格證信息，保存合格證制作和發放的記錄。 "1、合格證管理制度和合格證信息數據庫，應確保實車、合格證、合格證信息數據庫、產品《公告》信息的一致性。
2、對制作、發放、上傳合格證的職能人員，應明確到具體部門和責任人員，且應為不同人員。" "1、查閱相關文件，了解企業的合格證管理制度及有關規定；
2、檢查合格證制作和發放記錄；
3、了解合格證管理人員情況，與上報人員對照；
4、調閱合格證數據庫、上傳數據庫，比對公告信息。" 《合格證管理制度》 7.5.3標識和可追溯性
合格證管理檔案及數據庫 4.2.4記錄控制
合格證數據庫信息與上傳信息一致，合格證制作和發放的記錄 4.2.4記錄控制
合格證管理人員崗位說明書、技能測評、崗位達標、績效考核 5.5.1職責和權限6.2.2能力、培訓和意識

"21、在實施產品和制造過程的設計更改（包括由供方引起的更改）前，應重新進行評審（包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響）、確認，必要時進行驗證，同時應滿足生產一致性要求。
應保存評審、驗證和確認的記錄，包括更改在生產中實施日期的記錄。" "1、設計更改的原因可能包括：市場因素、改進功能和技術指標、產品標準更改、改進生產方式等。
2、更改包括產品和過程的更改。
3、企業應建立設計更改的控制程序，在實施產品和制造過程的設計更改（包括由供方引起的更改）前，應重新進行評審（包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響）、驗證和批準，適當時應征得顧客同意，并滿足生產一致性要求；重要的設計更改，應經樣件試裝和驗證達到要求后方可采用；應保證更改后的文件充分適宜、協調一致；應保存評審、驗證的記錄和更改在生產中實施日期的記錄。
4、可以根據產品的改進、變化情況，在評審、驗證和批準方面采取不同的方式（可以簡化工作內容）。
5、關鍵零部件的設計更改，應經樣件試裝達到要求后方可采用，應保存評審、驗證的記錄；設計更改的評審應考慮是否影響已銷售車輛的處置及維修手冊的變更等。" "1、抽查設計變更的產品圖紙。
2、查閱相關的文件，注重評審、驗證和批準的記錄。" 1、設計更改的原因可能包括：市場因素、改進功能和技術指標、產品標準更改、改進生產方式等。
2、更改包括產品和過程的更改。
3、企業應建立設計更改的控制程序，在實施產品和制造過程的設計更改（包括由供方引起的更改）前，應重新進行評審（包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響）、驗證和批準，適當時應征得顧客同意，并滿足生產一致性要求；重要的設計更改，應經樣件試裝和驗證達到要求后方可采用；應保證更改后的文件充分適宜、協調一致；應保存評審、驗證的記錄和更改在生產中實施日期的記錄。
4、可以根據產品的改進、變化情況，在評審、驗證和批準方面采取不同的方式（可以簡化工作內容）。
5、關鍵零部件的設計更改，應經樣件試裝達到要求后方可采用，應保存評審、驗證的記錄；設計更改的評審應考慮是否影響已銷售車輛的處置及維修手冊的變更等。

IATF16949汽車行業質量管理體系5大核心工具之一
潛在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects AnalysisFMEA
第一章 概論
第二章 設計FMEA
第三章 過程FMEA

第一章 概論
一、 什么是FMEA
1、概述
在產品設計或制造過程中，通過對產品的各組成單元（元件或功能塊）潛在的各種失效模式及其對產品功能的影響（效應），與產生后果進行分析，提出可能采取的預放改進措施，以提高產品的質量的一種設計分析方法。
是一種定性的分析，無須高深的數學理論，易于掌握，且富有使用價值，故深受工程技術人員歡迎。
2、 FMEA的目的要求和適用范圍
能幫助決策者從各種方案中選擇滿足質量要求的最佳方案；
保證所有元器件或功能單元的各種失效模式及影響程度經過周密考慮，及時發現選用不當的元器件；
能找出對產品失效有重大影響的元器件和失效模式及其影響程度，以便從設計上做出預防措施；


29、應建立從關鍵零部件總成供應商至整車/發動機出廠的完整產品可追溯體系。當產品因制造或設計缺陷發生質量、安全、環保等方面的重大共性問題時（包括由于供應商原因引起的問題），利用產品追溯系統應能迅速查明原因，確定產品召回范圍，并采取相應措施；當顧客需要維修備件時，應能夠迅速確定所需備件的供應商、型號、規格及技術參數。 "1、應建立整車產品信息及出廠檢測數據記錄的存儲系統，其中整車基本信息存檔期限為車輛的設計使用年限；產品的檢驗測試數據存檔期限不少于2年，或企業保修質量承諾規定的里程或期限。
2、追溯系統的設計，應以能夠快速查明問題源為根本，考慮追溯系統信息設計的詳實程度。" "1、查閱相關文件，企業對生命周期、記錄保存期、檔案的規定；
2、檢查相關信息記錄、檔案；
3、調閱產品生產、銷售數據資料，抽樣某關鍵部件的可追溯性，是否能夠支持產品質量的追溯要求。" 《產品標識與追溯管理辦法》（涉及零部件、整車、發動機） 7.5.3標識和可追溯性

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