新的器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。歐盟會(huì)規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：?jiǎn)?dòng)歐盟器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)2021 年5 月25 日：MDR 實(shí)施開(kāi)始2022 年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開(kāi)始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證將失效按產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Is（滅菌），Im（測(cè)量）,Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)對(duì)于目前MDD和MDR的各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間：1. 對(duì)于I類(lèi)的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021年5月25號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR2. 對(duì)于Is（滅菌），Im（測(cè)量）,Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)遲可以用到2024年5月25號(hào)3.對(duì)于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，在MDD里屬于I類(lèi)，但是在MDR里屬于Ir類(lèi)，那么如果企業(yè)在2021年5月25號(hào)之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號(hào)我司可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)證根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括：1. 確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的器械：器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）2. 確定器械的分類(lèi)。3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿足要求。4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件（Technical Documentation）或設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。5. 如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。6. 制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核和評(píng)估。若器械屬于I類(lèi)非滅菌、I類(lèi)無(wú)測(cè)量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。7. 從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE和ISO 13485。8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的器械符合相應(yīng)的指令。9. 在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲國(guó)家，可能需要在上市前在該國(guó)器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。10. 維持質(zhì)量體系和CE的有效性。1.歐盟A.MDD/MDR在歐盟地區(qū)口罩等防護(hù)物資根據(jù)性能和用途不同既可以適用歐盟器械MDD指令或者M(jìn)DR(2017/425)法規(guī)，也可以適用個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE(2016/425)法規(guī)。1)非無(wú)菌I類(lèi)器械：  無(wú)論按照MDD指令或者M(jìn)DR法規(guī)，口罩、隔離服等產(chǎn)品均屬于I類(lèi)產(chǎn)品。如果產(chǎn)品是非無(wú)菌的，根據(jù)MDD或MDR要求，I類(lèi)非無(wú)菌器械無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。I類(lèi)非無(wú)菌產(chǎn)品出口歐盟要求：1. 編制CE技術(shù)文檔2. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告3. 出具自我符合性聲明4. 由歐代在其所在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊(cè)并保存制造商的技術(shù)文檔副件。5. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記CE標(biāo)志能為客戶在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問(wèn)題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：1234.00 元/個(gè) 起
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產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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