我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
FDA每年會對全球的器械制造商進行抽樣檢查，作為其進行售后商場的要途徑之一。一切的查看都會由美國FDA的工作人員進行，不管這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國的利益。
近幾年，在美國以外的國際市場，我國制造商的被抽樣量一向穩居全球位。現在我國在FDA注冊制造商約為4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工廠查看會由1名查看官進行為期4天的現場查看。制造商無需付出任何查看費用。
FDA驗廠咨詢過程：
 提早準備
1. 提早準備好檢查官招待
（假如企業的日常商業行為不運用英文，則企業需內部譯員或外聘。抱負的情況下翻譯員應該具有根本的FDA法規常識，熟知相應詞匯以便地進行翻譯工作。假如或許的話，他們能夠了解企業質量系統和運營則更好。假如是外聘翻譯員，至少在查看之前，應該事前組織他們參訪企業現場。記住一定要提示翻譯員正確的翻譯官提出的一切問題，而且完好翻譯出公司代表供給給官的一切信息。）
2. 樹立一個查看應對辦理小組
3. 內部審計項目，模仿FDA審廠項目
二. 查看時刻及人員組織
一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個工作日
三. 評定文件;
一般查看人員要求文件清單如下：
–輸入、輸出、改變等規劃
–/設備主出產記載，批/批出產記載
–驗證文件
–改變操控
–培訓
–投訴
–市場產品收回
–OOS / OOT事件
–查詢/反常陳述
–和諧計劃和現狀
–實驗室查詢
–QC測驗記載
–環境數據(病蟲害防治、環境監測)
–供貨商管控文件
按QSIT辦法--根據7個子系統4個要子系統(辦理、規劃、糾正防備、出產過程);
3個支撐子系統(文件、物料、出產工具和設備操控);FDA查看工作時會以點帶面，捉住一點，可在一個問題上幾個來回，也或許查看整個公司的質量辦理系統。
每天查看完畢后官都會有總結會。總結會上會對的查看作總結，提出突出的問題以及問題是否現已被整改，明日需求準備的文件等。建議總結會后留下將問題及時整改。
四. FDA審廠 現場巡視;
官要求要警覺，從周圍環境中獲取信息，融合信息進行判別。他們會閱讀看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有時候這些里邊含有未被批準或許未被記載的規章，不受控的事宜，比方密碼。保證職工有這種意識，隨意流露出的信息不該該給官形成誤導，文件不受控或許不，官在的當地不該該有多余文件。

SUNGO Certification Company Limited在英國負責MHRA的業務的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關指令、法規和指南的要求提供歐盟授權代表服務，協助制造商處理歐盟境內市場問題。同時獲得MHRA授權開展MHRA產品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業務。截至目前，SUNGO已經為數百家客戶提供了歐代服務，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。


ISO13485認證意義
1、提高和改善企業的管理水平，法律風險，增加企業的度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。。


一、新版標準有哪些變化？
ISO13485:2016生命周期的主題已經引入，貫穿產品設計開發，生產，儲存，安裝和處置的每個階段，風險管理得到加強，許多要求已被納入。
以下是ISO13485:2016的主要修訂和變化，可作為企業進行ISO13485:2016轉換的參考：
1、范圍清楚地解釋到其適用于產品的存儲和分配，內部和外部供應商服務，以及相關服務，例如：設備分銷商，運輸服務，滅菌服務，安裝維護服務，軟硬件配件供應商。
2刪減條款更為合理。
新版延伸了不適用的條款，允許客戶在有合理原因下刪減第6,7或8條。這種變化符合當前的業務發展模式，反映了標準的適用性。
3、術語和定義更貼近實際。 
條款已經被添加及修改。2003版的定義已經被修改和。新版本包括評估，生命周期，制造商，進口商，分銷商，授權代表，績效評估，投訴，上市后的，風險和風險管理等新技術術語。
4、條款變更的更為合理。
新版本更多地考慮到的要求，并強調需遵守要求，以確保設備的安全性和有效性。
許多要求已被采納，如美國的FDAQSR820，日本的JPAL MO 69，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亞和中國的要求，使其具有更廣泛適用性。
例如，介紹了可用性和軟件應用要求; 控制設計過程更為詳細; 明確規定了變更控制的要求; 加強對供應商管理的要求; 定義了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反饋和投訴處理的要求。
5.、風險管理的要求得到加強，新版本更加明確。
許多地方都提到“風險”和“風險管理”。提出對供應商風險的控制。器械風險，反饋機制，投訴處理和數據分析更為詳細，從而使得上市后的風險系統更加可操作。

制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
雖然歐盟授權代表可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單更改EEA的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。
中文譯名用法
歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權代表的多數為位于歐盟的的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！