認證條件編輯
關于器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規(guī)，確保CMD認證符合器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質（或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
警告信應對&RED LIST REMOVAL 
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業(yè)開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進行積應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。SUNGO可以提供警告信應對和RED LIST 移除方案服務。

監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
新標準作了許多性規(guī)定
新標準作了許多性規(guī)定。
4.2.1增加了“對每一型號/類型的器械建立和保持一套文檔，”
4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。
4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.6.4工作環(huán)境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.3.2設計和開發(fā)輸入a）改為，"根據預期用途，規(guī)定的功能、性能和要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他人員。"
7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施器械評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
新標準增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動　（7.5.1.2.3）"，"無菌器械的要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性器械和植入性器械規(guī)定了可追溯性的要求（7.5.3.2.2），對狀態(tài)標識作了規(guī)定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植入性器械和植入性器械還提出了要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

ISO9001和ISO13485認證咨詢
ISO13485器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。
ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。


ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO9001:二015
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供企業(yè)質量管理體系升級服務。
ISO13485:二016
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
認證證書有效期：
1、ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版認證證書有效截止日期為2019年3月31日。
2、自2019年3月31日（標準正式發(fā)布3年后的日期）起，現有的ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版的認證證書均不再有效，未按時完成標準轉換的企業(yè)，原證書失效，再申請時需按初審認證。
3、IAF明確在ISO13485:2016版標準發(fā)布兩年后，所有的新認證及再認證必須是基于ISO13485:2016。也就是說認證機構自2019年3月1日起將不再簽發(fā)依據ISO13485:2003和 BS ENISO13485:2012標準的初審/再認證證書。
4、無論客戶選擇實施何種標準轉換的方式，認證機構將在通過轉版審核后發(fā)布新三年的有效證書。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！