法規條款增加，認證評審更加嚴格， 引入了器械標識UDI，增加產品的可追溯性；
其次是持續的理念，關于評估，法規規定：公告機構應至少每隔12 月開展一次適當的審核和評估，以確保相關制造商采用批準的質量管理體系和上市后計劃，公告機構至少應每隔五年隨機對制造商進行一次現場突擊審核。包括對制造商經營場所的審核，必要時還包括對制造商的供應商和/ 或商的審核。

中國工廠在注冊過程中，需要工廠配合提供相關資料，大概的資料清單如下（具體要以實際客戶提供的為準）：
1 . Exclusive distribution certificate original  ( Attested from Embassy of   and Legalised From local magistrate ) 
2.  CE Certificate 
3.  Declaration of conformity original ( Attested from embassy of  and legalised from local magistrate )
4. 13485 CE certificate 
5.  Manufacturing Process details documentation 
6.  credentials of the company duly attested original seal 
7. essential principle of safety 
8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of )

主要變化之六：比對器械
第四版評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定，特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內容不存在差異。

產品名稱和商品名、產品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產品的信息
按照附錄VIII的規則所劃分的器械風險等級
當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明
在此期間，仍然可以進行以下MDD的相關活動，例如產品變更及一年期內MDD新戶的申請；現有MDD客戶更新的相關活動；現有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如: · MDD產品的投放截止日期仍為2024年5月26日 · MDD產品供應截止日期仍為2025年5月26日。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！