美國(guó)FDA法規(guī)、美國(guó)代理以及FDA QSR820驗(yàn)廠
美國(guó)代理人
美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有的企業(yè)有器械和食品進(jìn)口到美國(guó)都需要位于美國(guó)境內(nèi)的代理人，協(xié)助其在美國(guó)境內(nèi)與機(jī)構(gòu)和客戶進(jìn)行聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)。
SUNGO能夠?yàn)槟峁┟绹?guó)代理人服務(wù)，對(duì)于與美國(guó)境內(nèi)公司及機(jī)構(gòu)溝通有豐富的經(jīng)驗(yàn)
美國(guó)FDA器械企業(yè)注冊(cè)和FDA器械產(chǎn)品列名
按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國(guó)。企業(yè)注冊(cè)（Facility Registration）需要由美國(guó)代理人完成，且每年都需要進(jìn)行年度更新，下一年度注冊(cè)信息更新的時(shí)間區(qū)間為當(dāng)年的10月1日到12月31日
按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)除了進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)之外，還需要進(jìn)行產(chǎn)品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進(jìn)行列名。企業(yè)注冊(cè)和列名完成之后會(huì)在FDA的網(wǎng)站上顯示
每年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊(cè)信息，否則注冊(cè)將會(huì)失效。 
美國(guó)FDA規(guī)定，在2016年10月1日到12月31日期間進(jìn)行2017年度再注冊(cè)，如果到12月31日之前未能按期注冊(cè)，2017年FDA的注冊(cè)和認(rèn)證將會(huì)失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊(cè)在2017年繼續(xù)有效，請(qǐng)貴公司盡快安排續(xù)費(fèi)。
已經(jīng)完成FDA 注冊(cè) 或者FDA認(rèn)證的企業(yè):
a. 變更美國(guó)代理
如果您目前并非SUNGO現(xiàn)有客人，您可以向本公司申請(qǐng)變更FDA注冊(cè)美國(guó)代理人為SUNGO，無(wú)需通知您現(xiàn)有FDA注冊(cè)美國(guó)代理人，由SUNGO與FDA溝通進(jìn)行轉(zhuǎn)換操作并接手為貴司提供的FDA注冊(cè)/認(rèn)證和技術(shù)支持服務(wù)；SUNGO將確保在變更期間不影響貴司注冊(cè)的有效性和正常通關(guān)使用! 
b. FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書
已在FDA注冊(cè)的企業(yè)的供應(yīng)商或者進(jìn)口商常常要求其提供在FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書，以核實(shí)其在FDA注冊(cè)的企業(yè)的真實(shí)性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認(rèn)可任何注冊(cè)證書。SUNGO簽發(fā)的證書可以企業(yè)已經(jīng)遵循FDA相關(guān)的注冊(cè)要求。
c. 警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL 
FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會(huì)對(duì)企業(yè)開(kāi)具483（書面不符合）；當(dāng)情況更嚴(yán)重的時(shí)候，會(huì)出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積應(yīng)對(duì)，否則會(huì)導(dǎo)致所有出口到美國(guó)的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。SUNGO可以提供警告信應(yīng)對(duì)和RED LIST 移除方案服務(wù)。
d. FDA QSR820驗(yàn)廠及整改
FDA對(duì)于所有注冊(cè)的企業(yè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱為QSR820。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊(cè)時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機(jī)構(gòu)提供支持。SUNGO可以提供QSR 820體系、審核陪同和翻譯服務(wù)。
FDA對(duì)美國(guó)以外的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國(guó)是美國(guó)海外抽查的重中之重！美國(guó)FDA在中國(guó)設(shè)立了的海外辦事處，負(fù)責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。
選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊(cè)的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
1. FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
2. FDA動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議；
3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；
4.可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
5.接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審
7.選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
8.在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！
9.實(shí)在沒(méi)有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天方案確保通過(guò)審查！
提供FDA注冊(cè)，食品FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)、FDA驗(yàn)廠、FDA警告性移除

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊(cè)的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
1. FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
2. FDA新動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議；
3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；
4.可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
5.接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審
7.選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
8.在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！
9.實(shí)在沒(méi)有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天方案確保通過(guò)審查！
提供FDA注冊(cè)，食品FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)、FDA驗(yàn)廠、FDA警告性移除
SUNGO的FDA驗(yàn)廠優(yōu)勢(shì)
1） 團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；
2） 具有成功包括新華集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過(guò)FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；
3） 具有成功FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；
4） 咨詢師具有的語(yǔ)言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會(huì)使得企業(yè)應(yīng)對(duì)更輕松

FDA注冊(cè)的流程
1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式；
3）簽署合約，同時(shí)美國(guó)代理人協(xié)議簽署和生效；
4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國(guó)FDA；
5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）我司頒發(fā)證書；
8）次年開(kāi)始進(jìn)行年度更新注冊(cè)。

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
需要向美國(guó)FDA注冊(cè)一個(gè)新的食品企業(yè) 
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年統(tǒng)過(guò)的法,美國(guó)的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)。SUNGO 可以為貴司進(jìn)行注冊(cè)，并且獲得由SUNGO 簽發(fā)的注冊(cè)證書。此外，非美國(guó)企業(yè)必須一個(gè)美國(guó)代理來(lái)負(fù)責(zé)其與FDA之間的溝通和聯(lián)絡(luò)。SUNGO 可以為貴司進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)還可以作為貴司在FDA的美國(guó)代理。
偶數(shù)年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊(cè)信息，否則注冊(cè)將會(huì)失效 
美國(guó)FDA的《食品安全現(xiàn)代化法案》要求所有已經(jīng)注冊(cè)的食品企業(yè)必須在2016年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊(cè)信息。若貴司沒(méi)有能按照FDA的要求及時(shí)進(jìn)行更新，SUNGO 可以協(xié)助貴司向FDA進(jìn)行重新注冊(cè)，獲取新的注冊(cè)號(hào)碼 

已在2016年10月1日至12月31日之間完成偶數(shù)年更新的食品企業(yè):
a.    變更美國(guó)代理（于非美國(guó)企業(yè)）
SUNGO作為貴司在FDA的美國(guó)代理， 由SUNGO代表貴司與FDA進(jìn)行溝通，并且為貴司簽發(fā)注冊(cè)證書。
b.    FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書
已在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)的供應(yīng)商或者進(jìn)口商常常要求其提供在FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書，以核實(shí)其在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)的真實(shí)性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認(rèn)可任何注冊(cè)證書。SUNGO簽發(fā)的證書可以企業(yè)已經(jīng)遵循FDA相關(guān)的注冊(cè)要求。
c.    FDA食品驗(yàn)廠
食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。
SUNGO有數(shù)家成功驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)FDA的驗(yàn)廠
SUNGO可以提供FDA 驗(yàn)廠、審核陪同和翻譯服務(wù)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200021584公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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