你好！我是環(huán)測(cè)威肖俊：/QQ2851288650，非常感謝您用寶貴的時(shí)間來(lái)這里看看！

1、很多客人不知道自己的產(chǎn)品是否需要做FDA，比如前不久有個(gè)上海的客戶，生產(chǎn)激光雕刻機(jī)的，他以為這類產(chǎn)品沒在FDA管制范圍內(nèi)，結(jié)果冒然出貨到美國(guó)，在美國(guó)海關(guān)被扣留了.在此提醒生產(chǎn)激光雕刻機(jī)的企業(yè)，凡是帶有激光器的設(shè)備，都會(huì)受到FDA的管制。

 2、我們遇到的最多的問(wèn)題，就是實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告很多數(shù)據(jù)都是編造的，沒有經(jīng)過(guò)測(cè)試，因?yàn)榧す廨椛洚a(chǎn)品做測(cè)試時(shí)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求特別高，但很多實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備并不完善，如果外包給那些設(shè)施完善的測(cè)試機(jī)構(gòu)來(lái)做測(cè)試，那么這些設(shè)備不完善的實(shí)驗(yàn)室就沒有一點(diǎn)利潤(rùn)，甚至?xí)澅尽２坏靡眩麄冎缓镁幵鞙y(cè)試數(shù)據(jù)，然后上報(bào)注冊(cè)，雖然很多時(shí)候都能順利拿到確認(rèn)函，但這樣做往往風(fēng)險(xiǎn)很大。一旦在美國(guó)抽查不合格，那么企業(yè)就會(huì)面臨巨額罰款。

  其實(shí)，我作為認(rèn)證代理公司中的一員，我非常理解這些實(shí)驗(yàn)室的行為，因?yàn)樗麄儼呀觼?lái)的業(yè)務(wù)外包給TUV這樣著名的檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)做測(cè)試，費(fèi)用又很高昂，企業(yè)很難承受，把業(yè)務(wù)外包給別人的實(shí)驗(yàn)室自己也沒利潤(rùn)，所以，他們只能是編造一份測(cè)試報(bào)告，先把FDA確認(rèn)函拿到再說(shuō)。這是應(yīng)付性的，也是常見問(wèn)題。
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