參與 MDSAP 試點(diǎn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃已有顯著進(jìn)展，以下是參與試點(diǎn)的五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就如何使用MDSAP報(bào)告的聲明：

澳大利亞：醫(yī)療用品管理局（TGA）將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估符合醫(yī)療器械市場(chǎng)批準(zhǔn)要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準(zhǔn)要求，或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報(bào)告。

巴西：國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報(bào)告 作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當(dāng)時(shí)，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評(píng)審 。對(duì)于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用

MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會(huì)加速GMP認(rèn)證過程。

加拿大：加拿大衛(wèi)生部在3年的試點(diǎn)期間， 同時(shí)認(rèn)可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)（CMDCAS）審核。

依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大衛(wèi)生部接受，用來申請(qǐng)新的（或維持現(xiàn)有）II,III或IV類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

美國(guó)：美國(guó)食品和藥品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查。

FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進(jìn)檢查”不會(huì)受此計(jì)劃影響。 此外，MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）

的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。

日本：日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核 都將使用MDSAP的審核報(bào)告。

MDSAP 的優(yōu)勢(shì)通過MDSAP審核將：

? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)

? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審核開始和結(jié)束日程）

? 利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置

? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

? 多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成

MDSAP認(rèn)證周期

醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳大利亞醫(yī)療用品管理局，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局，加拿大衛(wèi)生部，美國(guó)食品和藥品管理局，日本厚生勞動(dòng)省和醫(yī)藥醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)）已正式加入MDSAP三年的試點(diǎn)計(jì)劃。世界衛(wèi)生組織以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機(jī)構(gòu)資質(zhì)，正全力支持和推進(jìn)MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃。

  我們的服務(wù)：

協(xié)助您按照MDSAP建立質(zhì)量體系

協(xié)助您在原有的質(zhì)量體系上符合MDSAP的要求

整合您的質(zhì)量體系，滿足各國(guó)法規(guī)的要求

培訓(xùn)服務(wù)

我們的服務(wù)

協(xié)助您按照MDSAP建立質(zhì)量體系

協(xié)助您在原有的質(zhì)量

體系，滿足各國(guó)法規(guī)的要求

培訓(xùn)服務(wù)

醫(yī)療器械單一審核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過程**標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項(xiàng)目將會(huì)逐漸完善，預(yù)計(jì)將于2017年正式運(yùn)行。

　　中國(guó)醫(yī)療器械出口美國(guó)需要接受FDA審查, 大約每?jī)赡暌淮巍Ｖ袊?guó)醫(yī)械占美國(guó)醫(yī)械進(jìn)口份額不足 10%, 然而中國(guó)審核次數(shù)占FDA非美國(guó)本土的**審核比例已**過13%, 顯示FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的日益關(guān)注; FDA對(duì)中國(guó)工廠的審核次數(shù)每年以 50% 的速度增加,且FDA審廠結(jié)論為"零缺陷"的企業(yè)比例僅有 18% ~ 28% ,遠(yuǎn)低于**企業(yè)平均值為 47% 的水平。

● 醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)16年經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械法規(guī)、體系咨詢師

● 精通醫(yī)療器械CFDA,FDA,CE法規(guī)

● 熟練掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 質(zhì)量體系等

● 擅長(zhǎng)美國(guó)FDA QSR820醫(yī)療器械輔導(dǎo)，熟練掌握QSR820各難點(diǎn)子系統(tǒng)的要求

● 具有幾十家醫(yī)療器械企業(yè)咨詢輔導(dǎo)成功經(jīng)驗(yàn)和案例，幫助企業(yè)順利通過美國(guó)FDA QSR820的審核，并部分企業(yè)獲得零缺陷通過；并輔導(dǎo)企業(yè)獲得ISO13485證書及CE證書，CMDCAS證書等。主要輔導(dǎo)的企業(yè)包括：新華醫(yī)療，怡和嘉業(yè)，河北普康等

●對(duì)于美國(guó)法規(guī)有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠及時(shí)高效的提供服務(wù)。目前我們是國(guó)內(nèi)一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名單移除輔導(dǎo)的咨詢機(jī)構(gòu)

MDSAP認(rèn)證-MDSAP咨詢輔導(dǎo)公司-MDSAP能出TUV的證書嗎？-MDSAP審核程序簡(jiǎn)述

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
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