我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含FDA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

MDR新法規(guī)對(duì)制造商的法律責(zé)任

制造商是指以他自己名義設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、翻新、銷售醫(yī)療器械的個(gè)人或法人。

- 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝上的制造商要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，且產(chǎn)品本身一定是在自己工廠生產(chǎn)的；

- 必須確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程符合MDR&IVDR的要求；

- 必須建立、文件化、落實(shí)、保持風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

- 必須按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床/性能評(píng)估，包括上市后臨床跟蹤/性能跟蹤；

- 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術(shù)文件

- 應(yīng)簽署符合性聲明，正確使用CE標(biāo)志；

- 應(yīng)使用UDI系統(tǒng)及履行注冊(cè)責(zé)任；

- 應(yīng)將CE技術(shù)文件、CE證書、符合性聲明保存到最后一個(gè)產(chǎn)品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當(dāng)局的檢查；

- 建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)，不斷更新信息；不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范變化后，能及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品；

- 應(yīng)確保器械標(biāo)簽、說明書使用歐盟成員國(guó)指定的官方語(yǔ)言；

- 當(dāng)產(chǎn)品不符合MDR&IVDR要求時(shí)，制造商應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，對(duì)產(chǎn)重問題應(yīng)及時(shí)通知主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)；

- 應(yīng)建立事故報(bào)告和FSCA的制度；

- 主管當(dāng)局提出時(shí)，制造商有義務(wù)以歐盟官方語(yǔ)言提供產(chǎn)品符合要求的資料，需要時(shí)，免費(fèi)提供樣品；

- 如果產(chǎn)品是委托其他人設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息提供給歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)；

- 如果產(chǎn)品適成人員傷害了，制造商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，因此要做好財(cái)務(wù)上的安排；

- 至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加1年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

歐盟代表的法律責(zé)任

所有在歐盟境外的企業(yè)，必須以書面形式，授權(quán)在歐盟境內(nèi)的個(gè)人或法人作為其授權(quán)代表，處理和MDR&IVDR相關(guān)的法律事宜。

- 對(duì)于制造商對(duì)歐盟代表的書面授權(quán)，只有歐盟代表書面確認(rèn)后，該授權(quán)才生效，一種器械只能有一個(gè)歐盟代表；

- 當(dāng)主管當(dāng)局提出，歐盟代表應(yīng)將授權(quán)書提供給主管當(dāng)局；

- 歐盟代表至少應(yīng)負(fù)責(zé)確認(rèn)制造商已經(jīng)建立CE技術(shù)文件、簽發(fā)符合性聲明、履行了符合性評(píng)估流程、履行了注冊(cè)責(zé)任。應(yīng)保存有制造商的CE技術(shù)文件、符合性聲明、CE證書，并在需要時(shí)提供給主管當(dāng)局；

- 應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)在主管當(dāng)局和制造商之間傳遞信息，協(xié)助采取糾正預(yù)防措施；

- 應(yīng)及時(shí)將投訴、事故等信息傳遞給制造商；

- 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表對(duì)缺陷產(chǎn)品承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；

- 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表有權(quán)終止委托，并立即報(bào)告主管當(dāng)局；

-當(dāng)制造商變更歐盟代表時(shí)，制造商、新歐盟代表、原歐盟代表應(yīng)簽署三方協(xié)議，約定職責(zé)交接日期、資料交接、后續(xù)投訴/事故信息轉(zhuǎn)達(dá)等事宜；

- 應(yīng)至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加1年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗(yàn)

  進(jìn)口商、經(jīng)銷商的法律責(zé)任

進(jìn)口商：

應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)商已指定歐盟代表、已簽發(fā)符合性聲明、已使用UDI、標(biāo)簽說明書符合要求、已正確使用CE標(biāo)志；

- 器械或其包裝或其隨機(jī)文件上，應(yīng)注明進(jìn)口商名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系地址和注冊(cè)商標(biāo)等信息；

- 應(yīng)確認(rèn)器械已在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)登記，進(jìn)口商自身也應(yīng)登記獲得SRN；

- 應(yīng)確保器械在符合生產(chǎn)商要求的環(huán)境里存儲(chǔ)和運(yùn)輸；

- 應(yīng)對(duì)客戶投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產(chǎn)商及歐盟代表；

經(jīng)銷商：

- 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品上已正確使用CE標(biāo)志、制造商已經(jīng)簽署符合性聲明、標(biāo)簽說明書語(yǔ)言符合法規(guī)要求、已正確使用UDI；

- 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品包裝或其隨機(jī)文件上有進(jìn)口商的信息；

- 應(yīng)確保器械在符合生產(chǎn)商要求的環(huán)境里存儲(chǔ)和運(yùn)輸；

- 應(yīng)對(duì)客戶投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產(chǎn)商及歐盟代表；

- 認(rèn)為產(chǎn)品不符合MDR&IVDR要求的，應(yīng)立即通知制造商或歐盟代表或進(jìn)口商；如果涉及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。

辦理MDR CE認(rèn)證時(shí)間多久？-辦理MDR CE認(rèn)證周期多久?-SUNGO 專業(yè)做MDR CE認(rèn)證-MDR CE認(rèn)證審核和咨詢

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：95081681公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
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認(rèn)證
13818104617

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